Uno studio per confrontare la quantità di componenti di Premarin che viene assorbita nel sangue di donne giapponesi sane in postmenopausa dopo la somministrazione orale di due diverse compresse di Premarin in condizioni di digiuno e alimentazione.
14 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo per una nuova formulazione di Premarin rispetto a una compressa di riferimento in donne giapponesi sane in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza e l'effetto del cibo per una nuova formulazione di Premarin rispetto a una compressa di riferimento di Premarin in donne giapponesi sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne giapponesi sane in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di tromboflebiti, disturbi tromboembolici o eventuali coagulopatie.
- Anamnesi o presenza di malignità o neoplasia estrogeno-dipendente. Soggetti con una storia documentata di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, che è stato trattato e completamente risolto per un minimo di 5 anni.
- Storia o presenza di tumore epatico benigno o maligno che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o altri prodotti contenenti estrogeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Compressa di riferimento Premarin come singola dose orale in condizioni di digiuno
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Compressa di riferimento Premarin, monodose, a digiuno
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Sperimentale: B
Premarin nuova compressa come singola dose orale a digiuno
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Premarin nuova compressa, monodose, a digiuno
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Sperimentale: C
Compressa di riferimento Premarin come singola dose orale a stomaco pieno
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Compressa di riferimento Premarin, monodose, condizioni a stomaco pieno
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Sperimentale: D
Premarin nuova compressa come singola dose orale a stomaco pieno
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Premarin nuova compressa, monodose, condizioni di alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro farmacocinetico estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): AUCall
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: AUCall
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametro farmacocinetico estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico dell'estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
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Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): MRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (regolato al basale): emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'equilina plasmatica non coniugata: MRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'equilino plasmatico non coniugato: emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (basale non aggiustato): emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico estrone non coniugato plasmatico (basale non aggiustato): Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico estrone non coniugato plasmatico (basale non aggiustato): Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (basale non aggiustato): AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico dell'estrone plasmatico non coniugato (basale non aggiustato): AUCall
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
|
Parametro farmacocinetico di estrone non coniugato plasmatico (basale non aggiustato): MRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Emorragia
- Malattie vaginali
- Emorragia uterina
- Vaginite
- Metrorragia
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Estrogeni, coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2811002
- 3117X3-1112
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