En studie for å sammenligne mengden av premarinkomponenter som absorberes i blodet til japanske sunne postmenopausale kvinner etter oral administrering av to forskjellige tabletter av premarin under raske og matede forhold.
14. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover bioekvivalens og mateffektstudie for en ny formulering av premarin sammenlignet med en referansetablett hos japanske sunne postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen og mateffekten for en ny Premarin-formulering sammenlignet med en Premarin-referansetablett hos japanske friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske sunne postmenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller koagulopatier.
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet eller østrogenavhengig neoplasi. Personer med en dokumentert historie med malignitet, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, som har blitt behandlet og fullstendig løst i minst 5 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse av godartet eller ondartet levertumor som utviklet seg under bruk av p-piller eller andre østrogenholdige produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Premarin referansetablett som en enkelt oral dose under fastende forhold
|
Premarin referansetablett, enkeltdose, fastende tilstander
|
|
Eksperimentell: B
Premarin ny tablett som en enkelt oral dose under fastende forhold
|
Premarin ny tablett, enkeltdose, fastende tilstander
|
|
Eksperimentell: C
Premarin referansetablett som en enkelt oral dose under matforhold
|
Premarin referansetablett, enkeltdose, matforhold
|
|
Eksperimentell: D
Premarin ny tablett som en enkelt oral dose under matforhold
|
Premarin ny tablett, enkeltdose, matingsbetingelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline justert) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert equilin farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline ujustert) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline ujustert) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (ujustert baseline) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (ujustert grunnlinje) farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (ujustert grunnlinje) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugert østron (baseline ujustert) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Blødning
- Vaginale sykdommer
- Livmorblødning
- Vaginitt
- Metroragi
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østrogener, konjugert (USP)
Andre studie-ID-numre
- B2811002
- 3117X3-1112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .