Un estudio para comparar la cantidad de componentes de Premarin que se absorbe en la sangre de mujeres posmenopáusicas sanas japonesas después de la administración oral de dos tabletas diferentes de Premarin en condiciones de ayuno y alimentación.
14 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia y efecto alimentario para una nueva formulación de Premarin en comparación con una tableta de referencia en mujeres posmenopáusicas sanas japonesas
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia y el efecto alimentario de una nueva formulación de Premarin en comparación con una tableta de referencia de Premarin en mujeres posmenopáusicas sanas japonesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas japonesas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o cualquier coagulopatía.
- Antecedentes o presencia de malignidad o neoplasia dependiente de estrógenos. Sujetos con antecedentes documentados de cualquier malignidad, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, que haya sido tratado y resuelto por completo durante un mínimo de 5 años.
- Antecedentes o presencia de tumor hepático benigno o maligno que se desarrolló durante el uso de anticonceptivos orales u otros productos que contienen estrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Comprimido de referencia Premarin como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de referencia Premarin, dosis única, en ayunas
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Experimental: B
Premarin nuevo comprimido como dosis oral única en ayunas
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Premarin nuevo comprimido, dosis única, en ayunas
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Experimental: C
Comprimido de referencia de Premarin como dosis oral única en condiciones de alimentación
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Comprimido de referencia Premarin, dosis única, condiciones de alimentación
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Experimental: D
Premarin nuevo comprimido como dosis oral única en condiciones de alimentación
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Premarin nuevo comprimido, dosis única, condiciones de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): AUCall
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma:AUCall
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): MRT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal ajustada): semivida
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: MRT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de equilina no conjugada en plasma: vida media
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (línea de base sin ajustar): vida media
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal sin ajustar): Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal sin ajustar): Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal sin ajustar): AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal sin ajustar): AUCall
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
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Parámetro farmacocinético de estrona no conjugada en plasma (basal sin ajustar): MRT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hemorragia
- Enfermedades vaginales
- Hemorragia uterina
- Vaginitis
- Metrorragia
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- B2811002
- 3117X3-1112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .