Studie k porovnání množství složek premarinu, které se vstřebává do krve japonských zdravých žen po menopauze po orálním podání dvou různých tablet premarinu za podmínek rychlého a sytého jídla.
14. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence a potravinového efektu pro novou formulaci premarinu ve srovnání s referenční tabletou u japonských zdravých žen po menopauze
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci a potravinový efekt pro novou formulaci Premarin ve srovnání s referenční tabletou Premarin u japonských zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonské zdravé postmenopauzální ženy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné známky tromboflebitidy, tromboembolických poruch nebo jakýchkoli koagulopatií.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity nebo estrogen-dependentní neoplazie. Subjekty s dokumentovanou anamnézou jakékoli malignity, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen a plně vyléčen po dobu minimálně 5 let.
- Anamnéza nebo přítomnost benigního nebo maligního nádoru jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo jiných přípravků obsahujících estrogen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Referenční tableta Premarin jako jednorázová perorální dávka nalačno
|
Referenční tableta Premarin, jedna dávka, nalačno
|
|
Experimentální: B
Premarin nová tableta jako jednorázová perorální dávka nalačno
|
Premarin nová tableta, jedna dávka, nalačno
|
|
Experimentální: C
Referenční tableta Premarin jako jednorázová perorální dávka za podmínek nasycení
|
Referenční tableta Premarin, jednorázová dávka, podmínky po jídle
|
|
Experimentální: D
Premarin nová tableta jako jednorázová perorální dávka za podmínek nasycení
|
Premarin nová tableta, jednorázová dávka, podmínky po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): AUCall
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě:AUCall
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upravený na výchozí hodnotu): MRT
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (upraveno na výchozí hodnotu): poločas
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě: AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě:AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě: MRT
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného ekvilinu v plazmě: poločas
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Nekonjugovaný estron v plazmě (základní neupravený) farmakokinetický parametr: poločas
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (neupravený výchozí stav): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (neupravený výchozí stav): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (neupravený výchozí stav): AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (neupravený výchozí stav): AUCall
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
|
Farmakokinetický parametr nekonjugovaného estronu v plazmě (neupravený výchozí stav): MRT
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Krvácení
- Vaginální onemocnění
- Děložní krvácení
- Vaginitida
- Metrorrhagie
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- B2811002
- 3117X3-1112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .