En undersøgelse for at sammenligne mængden af Premarin-komponenter, der absorberes i blodet hos raske japanske kvinder efter overgangsalderen efter oral administration af to forskellige tabletter af Premarin under hurtige og fodrede forhold.
14. marts 2012 opdateret af: Pfizer
Fase 1, åbent label, randomiseret, enkeltdosis, crossover bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse til en ny formulering af premarin sammenlignet med en referencetablet hos raske japanske postmenopausale kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen og fødevareeffekten for en ny Premarin-formulering sammenlignet med en Premarin-referencetablet hos raske japanske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske raske postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuelle tegn på tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller koagulopatier.
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet eller østrogenafhængig neoplasi. Forsøgspersoner med en dokumenteret anamnese med en hvilken som helst malignitet, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet behandlet og fuldstændigt løst i mindst 5 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse af godartet eller ondartet levertumor, der er udviklet under brugen af orale præventionsmidler eller andre østrogenholdige produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Premarin referencetablet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
Premarin referencetablet, enkeltdosis, fastende tilstande
|
|
Eksperimentel: B
Premarin ny tablet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
Premarin ny tablet, enkeltdosis, fastende tilstande
|
|
Eksperimentel: C
Premarin referencetablet som en enkelt oral dosis under fodrede forhold
|
Premarin referencetablet, enkeltdosis, fodringsbetingelser
|
|
Eksperimentel: D
Premarin ny tablet som en enkelt oral dosis under fodrede forhold
|
Premarin ny tablet, enkelt dosis, fodres betingelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline justeret) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret equilin farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Plasma ukonjugeret østron (baseline ujusteret) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2011
Først opslået (Skøn)
19. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Blødning
- Vaginale sygdomme
- Livmoderblødning
- Vaginitis
- Metroragi
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østrogener, konjugerede (USP)
Andre undersøgelses-id-numre
- B2811002
- 3117X3-1112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .