Une étude pour comparer la quantité de composants de Premarin qui est absorbée dans le sang de femmes ménopausées japonaises en bonne santé après l'administration orale de deux comprimés différents de Premarin dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
14 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, croisée de bioéquivalence et d'effets alimentaires pour une nouvelle formulation de Premarin par rapport à un comprimé de référence chez des femmes ménopausées japonaises en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation Premarin par rapport à un comprimé de référence Premarin chez des femmes ménopausées japonaises en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées japonaises en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques ou de toute coagulopathie.
- Antécédents ou présence de tumeur maligne ou de néoplasie dépendante des œstrogènes. - Sujets ayant des antécédents documentés de toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, qui a été traité et complètement résolu pendant au moins 5 ans.
- Antécédents ou présence de tumeur hépatique bénigne ou maligne qui s'est développée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres produits contenant des œstrogènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Comprimé de référence Premarin en dose orale unique à jeun
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Comprimé de référence Premarin, dose unique, à jeun
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Expérimental: B
Premarin nouveau comprimé en une dose orale unique à jeun
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Premarin nouveau comprimé, dose unique, à jeun
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Expérimental: C
Comprimé de référence Premarin en dose orale unique à jeun
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Comprimé de référence Premarin, dose unique, à jeun
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Expérimental: D
Premarin nouveau comprimé en une seule dose orale dans des conditions d'alimentation
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Premarin nouveau comprimé, dose unique, conditions nourries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : ASCall
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : AUCall
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : ASCdernière
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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|
Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : ASCinf
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la ligne de base) : MRT
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (ajusté à la valeur initiale) : demi-vie
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : AUClast
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : ASCinf
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'équiline plasmatique non conjuguée : MRT
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'équiline non conjuguée plasmatique : demi-vie
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique de l'œstrone non conjuguée (valeur initiale non ajustée) : demi-vie
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjugué plasmatique (valeur initiale non ajustée) : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjugué plasmatique (valeur initiale non ajustée) : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (valeur initiale non ajustée) : ASCdernière
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (valeur initiale non ajustée) : ASCall
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
|
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Paramètre pharmacocinétique de l'œstrone non conjuguée plasmatique (valeur initiale non ajustée) : MRT
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Jour 1 à Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Hémorragie
- Maladies vaginales
- Hémorragie utérine
- Vaginite
- Métrorragie
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- B2811002
- 3117X3-1112
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