Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2017年4月3日 更新者：AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary、Florida、アメリカ、32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary、Florida、アメリカ、32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs、Kentucky、アメリカ、41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor、Massachusetts、アメリカ、01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna、Utah、アメリカ、84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
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Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
アクティブコンパレータ：2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to study Week 56 ± 3 days
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TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
時間枠：Up to study Week 52
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<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
時間枠：Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
時間枠：Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月19日
一次修了 (実際)
2013年3月31日
研究の完了 (実際)
2013年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAC-MD-32
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