Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 апреля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Активный компаратор: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Временное ограничение: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Временное ограничение: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- LAC-MD-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .