Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 april 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
590
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Actieve vergelijker: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Tijdsspanne: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Tijdsspanne: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- LAC-MD-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .