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Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

3 avril 2017 mis à jour par: AstraZeneca

A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Forest Investigative Site 1620
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Forest Investigative Site 1613
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Forest Investigative Site 1623
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Forest Investigative Site 1582
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Forest Investigative Site 1581
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Forest Investigative Site 1571
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Forest Investigative Site 1596
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Forest Investigative Site 1547
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Forest Investigative Site 1927
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Forest Investigative Site 1503
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Forest Investigative Site 1597
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Forest Investigative Site 0892
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Forest Investigative Site 1589
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Forest Investigative Site 1598
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Forest Investigative Site 1944
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Forest Investigative Site 1617
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Forest Investigative Site 1959
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Forest Investigative Site 1403
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Forest Investigative Site 1556
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Forest Investigative Site 1542
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Forest Investigative Site 1565
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Forest Investigative Site 1851
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Forest Investigative Site 1567
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Forest Investigative Site 1607
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Forest Investigative Site 1604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Forest Investigative Site 1576
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Forest Investigative Site 1549
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigative Site 1566
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Forest Investigative Site 1622
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Forest Investigative Site 1590
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Forest Investigative Site 1570
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Forest Investigative Site 1546
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
      • Worcestor, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Forest Investigative Site 1595
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Forest Investigative Site 1605
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Forest Investigative Site 1619
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Forest Investigative Site 1587
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Forest Investigative Site 1572
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Forest Investigative Site 1831
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Forest Investigative Site 1616
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Forest Investigative Site 1615
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • Forest Investigative Site 1562
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, États-Unis, 03867
        • Forest Investigative Site 1610
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Forest Investigative Site 1558
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Forest Investigative Site 1559
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, États-Unis, 12550
        • Forest Investigative Site 1554
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Forest Investigative Site 1563
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Forest Investigative Site 1557
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Forest Investigative Site 1588
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Forest Investigative Site 1553
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site 1550
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Forest Investigative Site 1594
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Forest Investigative Site 1541
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Forest Investigative Site 1612
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Forest Investigative Site 1575
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Forest Investigative Site 1081
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Forest Investigative Site 1580
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Forest Investigative Site 1552
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Forest Investigative Site 1574
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Forest Investigative Site 1577
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Forest Investigative Site 1423
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Forest Investigative Site 1569
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Forest Investigative Site 1548
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Forest Investigative Site 1560
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Forest Investigative Site 1564
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Forest Investigative Site 1568
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Forest Investigative Site 1601
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Forest Investigative Site 1954
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Forest Investigative Site 1902
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • Forest Investigative Site 1614
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 1906
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 2004
    • Utah
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
        • Forest Investigative Site 1600
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Forest Investigative Site 1579
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Forest Investigative Site 1573
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site 1142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
  • Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
  • Patients with clinically significant cardiovascular conditions
  • Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
  • Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
  • Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
Médicament: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
Comparateur actif: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
Médicament: Formoterol Fumarate
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Up to study Week 56 ± 3 days
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Up to study Week 56 ± 3 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Délai: Up to study Week 52

<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts

>1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride

Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN
Up to study Week 52
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: Up to study Week 56 ± 3 days
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
Up to study Week 56 ± 3 days
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Délai: Up to study Week 56 ± 3 days
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
Up to study Week 56 ± 3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAC-MD-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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