Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

3. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Forest Investigative Site 1620
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Forest Investigative Site 1613
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Forest Investigative Site 1623
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Forest Investigative Site 1582
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site 1581
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Forest Investigative Site 1571
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Forest Investigative Site 1596
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Forest Investigative Site 1547
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Forest Investigative Site 1927
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Forest Investigative Site 1503
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site 1597
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Forest Investigative Site 0892
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Forest Investigative Site 1589
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Forest Investigative Site 1598
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Forest Investigative Site 1944
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Forest Investigative Site 1617
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Forest Investigative Site 1959
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site 1403
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Forest Investigative Site 1556
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Forest Investigative Site 1542
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Forest Investigative Site 1565
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Forest Investigative Site 1851
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 1567
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Forest Investigative Site 1607
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Forest Investigative Site 1604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 1576
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Forest Investigative Site 1549
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Forest Investigative Site 1566
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Forest Investigative Site 1622
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Forest Investigative Site 1590
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Forest Investigative Site 1570
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Forest Investigative Site 1546
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
      • Worcestor, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Forest Investigative Site 1595
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Forest Investigative Site 1605
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Forest Investigative Site 1619
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Forest Investigative Site 1587
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Forest Investigative Site 1572
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Forest Investigative Site 1831
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Forest Investigative Site 1616
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Forest Investigative Site 1615
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • Forest Investigative Site 1562
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
        • Forest Investigative Site 1610
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Forest Investigative Site 1558
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Forest Investigative Site 1559
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Forest Investigative Site 1554
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Forest Investigative Site 1563
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site 1557
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Forest Investigative Site 1588
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site 1553
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 1550
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Forest Investigative Site 1594
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Forest Investigative Site 1541
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Forest Investigative Site 1612
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Forest Investigative Site 1575
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Forest Investigative Site 1081
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Forest Investigative Site 1580
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Forest Investigative Site 1552
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Forest Investigative Site 1574
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Forest Investigative Site 1577
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Forest Investigative Site 1423
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Forest Investigative Site 1569
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Forest Investigative Site 1548
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Forest Investigative Site 1560
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Forest Investigative Site 1564
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Forest Investigative Site 1568
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site 1601
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Forest Investigative Site 1954
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Forest Investigative Site 1902
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Forest Investigative Site 1614
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 1906
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 2004
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • Forest Investigative Site 1600
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Forest Investigative Site 1579
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Forest Investigative Site 1573
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 1142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
  • Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
  • Patients with clinically significant cardiovascular conditions
  • Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
  • Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
  • Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
Lék: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
Aktivní komparátor: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
Lék: Formoterol Fumarate
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to study Week 56 ± 3 days
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Up to study Week 56 ± 3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Časové okno: Up to study Week 52

<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts

>1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride

Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN
Up to study Week 52
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Up to study Week 56 ± 3 days
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
Up to study Week 56 ± 3 days
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Časové okno: Up to study Week 56 ± 3 days
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
Up to study Week 56 ± 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAC-MD-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit