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Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

3. April 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Forest Investigative Site 1620
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Forest Investigative Site 1613
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site 1623
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Forest Investigative Site 1582
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 1581
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Forest Investigative Site 1571
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Forest Investigative Site 1596
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 1547
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Forest Investigative Site 1927
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Forest Investigative Site 1503
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site 1597
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Forest Investigative Site 0892
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Forest Investigative Site 1589
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Forest Investigative Site 1598
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 1944
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Forest Investigative Site 1617
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Forest Investigative Site 1959
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 1403
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Forest Investigative Site 1556
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site 1542
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Forest Investigative Site 1565
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Forest Investigative Site 1851
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 1567
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Forest Investigative Site 1607
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Forest Investigative Site 1604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 1576
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Forest Investigative Site 1549
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 1566
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Forest Investigative Site 1622
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site 1590
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Forest Investigative Site 1570
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Forest Investigative Site 1546
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
      • Worcestor, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Forest Investigative Site 1595
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Forest Investigative Site 1605
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Forest Investigative Site 1619
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Forest Investigative Site 1587
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Forest Investigative Site 1572
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Forest Investigative Site 1831
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Forest Investigative Site 1609
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Forest Investigative Site 1616
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site 1615
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • Forest Investigative Site 1562
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03867
        • Forest Investigative Site 1610
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Forest Investigative Site 1558
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Forest Investigative Site 1559
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Forest Investigative Site 1554
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site 1563
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 1557
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Forest Investigative Site 1588
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 1553
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 1550
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Forest Investigative Site 1594
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 1541
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 1612
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Forest Investigative Site 1575
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 1081
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Forest Investigative Site 1580
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Forest Investigative Site 1552
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Forest Investigative Site 1574
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Forest Investigative Site 1577
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Forest Investigative Site 1423
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Forest Investigative Site 1569
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Forest Investigative Site 1548
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Forest Investigative Site 1560
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Forest Investigative Site 1564
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Forest Investigative Site 1568
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 1601
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Forest Investigative Site 1954
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Forest Investigative Site 1902
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Forest Investigative Site 1614
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 1906
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 2004
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Forest Investigative Site 1600
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Forest Investigative Site 1579
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Forest Investigative Site 1573
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 1142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
  • Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
  • Patients with clinically significant cardiovascular conditions
  • Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
  • Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
  • Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
Arzneimittel: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
Aktiver Komparator: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
Arzneimittel: Formoterol Fumarate
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to study Week 56 ± 3 days
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Up to study Week 56 ± 3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Zeitfenster: Up to study Week 52

<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts

>1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride

Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN
Up to study Week 52
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Up to study Week 56 ± 3 days
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
Up to study Week 56 ± 3 days
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Zeitfenster: Up to study Week 56 ± 3 days
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
Up to study Week 56 ± 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAC-MD-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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