Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2017년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Forest Investigative Site 1425
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New York, New York, 미국, 10016
- Forest Investigative Site 1163
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Forest Investigative Site 1554
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Forest Investigative Site 1557
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Forest Investigative Site 1588
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Forest Investigative Site 1553
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 1550
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 1134
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Forest Investigative Site 2028
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Forest Investigative Site 1541
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Forest Investigative Site 1530
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Forest Investigative Site 1393
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Forest Investigative Site 1575
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Forest Investigative Site 1081
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Forest Investigative Site 1580
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Forest Investigative Site 1552
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Forest Investigative Site 1574
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Forest Investigative Site 1577
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Forest Investigative Site 1126
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Forest Investigative Site 1504
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Forest Investigative Site 1569
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Forest Investigative Site 1548
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Forest Investigative Site 1560
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Forest Investigative Site 1564
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site 2072
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Forest Investigative Site 1568
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Forest Investigative Site 1506
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Forest Investigative Site 1601
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Forest Investigative Site 0900
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Forest Investigative Site 1450
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Forest Investigative Site 1365
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Forest Investigative Site 1440
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, 미국, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Forest Investigative Site 1498
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 1906
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 2004
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Utah
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Magna, Utah, 미국, 84044
- Forest Investigative Site 1600
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Forest Investigative Site 1480
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
활성 비교기: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
기간: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
기간: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
기간: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAC-MD-32
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Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한