Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Comparatore attivo: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Lasso di tempo: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Lasso di tempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAC-MD-32
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