Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 april 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
590
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Förenta staterna, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Aktiv komparator: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Tidsram: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Tidsram: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- LAC-MD-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .