Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
590
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Aktywny komparator: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Ramy czasowe: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Ramy czasowe: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Bromki
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAC-MD-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone