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Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2017年4月3日 更新者：AstraZeneca

A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

590

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Forest Investigative Site 1620
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Forest Investigative Site 1613
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Forest Investigative Site 1623
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Forest Investigative Site 1379
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Forest Investigative Site 1582
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Forest Investigative Site 1581
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Forest Investigative Site 1571
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Forest Investigative Site 1596
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Forest Investigative Site 1547
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Forest Investigative Site 1624
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Forest Investigative Site 1927
      • Paramount、California、美国、90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • San Diego、California、美国、92128
        • Forest Investigative Site 1503
      • Torrance、California、美国、90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista、California、美国、92083
        • Forest Investigative Site 1331
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Forest Investigative Site 1597
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Forest Investigative Site 1137
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Forest Investigative Site 0892
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Forest Investigative Site 1327
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Forest Investigative Site 1589
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Forest Investigative Site 1598
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Forest Investigative Site 1944
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Debary、Florida、美国、32713
        • Forest Investigative Site 1617
      • Debary、Florida、美国、32713
        • Forest Investigative Site 1959
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Forest Investigative Site 1403
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • Forest Investigative Site 1556
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Forest Investigative Site 1542
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Forest Investigative Site 1565
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Forest Investigative Site 1851
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Forest Investigative Site 1567
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Forest Investigative Site 1607
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Forest Investigative Site 1409
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Forest Investigative Site 1604
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Forest Investigative Site 1576
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Forest Investigative Site 1549
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Crescent Springs、Kentucky、美国、41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Forest Investigative Site 2024
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Forest Investigative Site 1566
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Forest Investigative Site 1333
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Forest Investigative Site 1622
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Forest Investigative Site 1590
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Forest Investigative Site 1570
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Forest Investigative Site 1546
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Forest Investigative Site 1029
      • Worcestor、Massachusetts、美国、01605
        • Forest Investigative Site 1595
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Forest Investigative Site 1605
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Forest Investigative Site 1124
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Forest Investigative Site 1619
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Forest Investigative Site 1587
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Forest Investigative Site 1572
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 1399
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 1599
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Forest Investigative Site 1831
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Forest Investigative Site 1609
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Forest Investigative Site 1616
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Forest Investigative Site 1615
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • Forest Investigative Site 1562
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、美国、03867
        • Forest Investigative Site 1610
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
        • Forest Investigative Site 1558
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Forest Investigative Site 1559
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Forest Investigative Site 1394
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • New York、New York、美国、10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • New York、New York、美国、10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh、New York、美国、12550
        • Forest Investigative Site 1554
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Forest Investigative Site 1563
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Forest Investigative Site 1557
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Forest Investigative Site 1588
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Forest Investigative Site 1553
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forest Investigative Site 1550
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Forest Investigative Site 1594
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Forest Investigative Site 1541
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Forest Investigative Site 1612
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Forest Investigative Site 1575
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Forest Investigative Site 1081
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Forest Investigative Site 1580
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Forest Investigative Site 1552
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Forest Investigative Site 1574
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Forest Investigative Site 1577
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Forest Investigative Site 1423
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Forest Investigative Site 1504
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Forest Investigative Site 1569
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Forest Investigative Site 1548
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Forest Investigative Site 1560
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Forest Investigative Site 1449
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Forest Investigative Site 1564
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Forest Investigative Site 1568
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site 1601
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Forest Investigative Site 0900
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Forest Investigative Site 1954
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Forest Investigative Site 1902
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Forest Investigative Site 1614
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 1906
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 2004
    • Utah
      • Magna、Utah、美国、84044
        • Forest Investigative Site 1600
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Forest Investigative Site 1579
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Forest Investigative Site 1573
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Forest Investigative Site 1142

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
  • Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
  • Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
  • Patients with clinically significant cardiovascular conditions
  • Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
  • Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
  • Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
  • Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
药品：Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
有源比较器：2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
药品：Formoterol Fumarate
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
大体时间：Up to study Week 56 ± 3 days
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Up to study Week 56 ± 3 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
大体时间：Up to study Week 52

<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts

>1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride

Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN
Up to study Week 52
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
大体时间：Up to study Week 56 ± 3 days
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
Up to study Week 56 ± 3 days
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
大体时间：Up to study Week 56 ± 3 days
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
Up to study Week 56 ± 3 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月19日

初级完成 (实际的)

2013年3月31日

研究完成 (实际的)

2013年4月30日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAC-MD-32

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