Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Active Comparator: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Aikaikkuna: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Aikaikkuna: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAC-MD-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .