Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
3 de abril de 2017 actualizado por: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
590
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Comparador activo: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Periodo de tiempo: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Periodo de tiempo: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- LAC-MD-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .