Safety and Tolerability of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2017. április 3. frissítette: AstraZeneca
A Long-Term, Randomized, Study of the Safety and Tolerability of a Fixed-Dose Combination of Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate Compared With Formoterol Fumarate in Patients With Moderate to Severe, Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of inhaled aclidinium bromide/formoterol in patients with moderate to severe, stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
590
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Forest Investigative Site 1620
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Forest Investigative Site 1613
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Forest Investigative Site 1623
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Forest Investigative Site 1582
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Forest Investigative Site 1581
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Forest Investigative Site 1571
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- Forest Investigative Site 1596
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Forest Investigative Site 1547
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Forest Investigative Site 1624
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Forest Investigative Site 1927
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Forest Investigative Site 1503
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Forest Investigative Site 1597
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Forest Investigative Site 0892
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Forest Investigative Site 1589
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Forest Investigative Site 1598
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Debary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Forest Investigative Site 1617
-
Debary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Forest Investigative Site 1959
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Forest Investigative Site 1403
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Forest Investigative Site 1556
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Forest Investigative Site 1542
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Forest Investigative Site 1565
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Forest Investigative Site 1851
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 1567
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Forest Investigative Site 1607
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Forest Investigative Site 1604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Forest Investigative Site 1576
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Forest Investigative Site 1549
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Crescent Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Forest Investigative Site 1566
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Forest Investigative Site 1622
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Forest Investigative Site 1590
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Forest Investigative Site 1546
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
Worcestor, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Forest Investigative Site 1595
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Forest Investigative Site 1605
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Forest Investigative Site 1572
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Forest Investigative Site 1616
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Forest Investigative Site 1615
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03867
- Forest Investigative Site 1610
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
- Forest Investigative Site 1558
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Forest Investigative Site 1554
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Forest Investigative Site 1563
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Forest Investigative Site 1557
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- Forest Investigative Site 1588
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Forest Investigative Site 1553
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 1550
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Forest Investigative Site 1594
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Forest Investigative Site 1541
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Forest Investigative Site 1612
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Forest Investigative Site 1575
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Forest Investigative Site 1081
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Forest Investigative Site 1580
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- Forest Investigative Site 1552
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Forest Investigative Site 1574
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Forest Investigative Site 1577
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- Forest Investigative Site 1423
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Forest Investigative Site 1569
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Forest Investigative Site 1548
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Forest Investigative Site 1560
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Forest Investigative Site 1564
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Forest Investigative Site 1568
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Forest Investigative Site 1601
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Forest Investigative Site 1954
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Forest Investigative Site 1614
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 1906
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 2004
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
- Forest Investigative Site 1600
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Forest Investigative Site 1579
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Current or former cigarette smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
- A diagnosis of stable moderate to severe COPD and stable airway obstruction as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines and stable airway obstruction.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within three months prior to Visit 1
- Any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or COPD exacerbation in the six weeks before Visit 1.
- Patients with any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Clinical history that suggests that the patient has asthma as opposed to COPD
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours/day
- Patients with clinically significant cardiovascular conditions
- Patients with uncontrolled infection that may place the patient at risk resulting from human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis and/or patients with diagnosed active tuberculosis
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to inhaled anticholinergics,
- Patients with Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and/or diastolic pressure of 100 and above
- Current diagnosis of cancer other than basal or squamous cell skin cancer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination (FDC), high dose twice per day
|
Inhaled aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarate 12 μg, high dose twice per day
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Inhaled formoterol fumarate 12 μg, twice per day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: Up to study Week 56 ± 3 days
|
TEAEs were coded Version 16.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients to Experience Any Potentially Clinically Significant (PCS) Post-baseline Change in Clinical Laboratory Values for Hematology, Chemistry or Urinalysis at the End of the Study
Időkeret: Up to study Week 52
|
<0.85 x lower limit of normal (LLN) or > 1.15 upper limit of normal (ULN) for hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet, white blood cell, neutrophil and lymphocyte counts >1.15 × ULN for eosinophil, basophil and monocyte counts >1.15 x ULN for aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, creatinine kinase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, total cholesterol, triglycerides <0.85 x LLN or >1.15 ULN for fasting glucose, calcium, phosphorus, total protein and albumin <0.95 x LLN or >1.05 x ULN for sodium, potassium and chloride Urinary blood, ketones or pH <0.85 x LLN or > 1.15 ULN |
Up to study Week 52
|
|
Percentage of Patients to Experience a Potentially Clinically Significant (PCS) Change in Pulse Rate, Systolic and Diastolic Blood Pressure
Időkeret: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Systolic BP ≥180 mmHg and increase ≥20 mmHg from baseline or ≤90 mmHg and decrease ≥20 mmHg from baseline; Diastolic BP ≥105 mmHg and increase ≥15 mmHg from baseline or ≤50 mmHg and decrease ≥15 mmHg from baseline; Pulse rate ≥ 110 bpm and increase ≥ 15% from baseline or ≤ 50 bpm and decrease ≥15% from baseline
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
|
Percentage of Patients to Experience Potentially Clinically Significant Changes in ECG From Baseline
Időkeret: Up to study Week 56 ± 3 days
|
Potentially clinically significant changes were defined as listed in the table below for QT interval, QTcB, QTcF, QRS interval, PR interval and heart rate (HR)
|
Up to study Week 56 ± 3 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Bromidok
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAC-MD-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .