アロマターゼ阻害剤療法に耐性のある参加者の進行性または転移性乳がんにおけるフルベストラントとフルベストラントを併用したGDC-0941またはGDC-0980の研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
アロマターゼ阻害剤療法に抵抗性の進行性または転移性乳がん患者におけるフルベストラント対フルベストラントによる GDC-0941 または GDC-0980 の第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
これは、多施設、国際、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験です。
-アロマターゼ阻害剤（AI）療法を受けている間に再発または進行を経験した進行性乳がん（ABC）または転移性乳がん（MBC）の参加者、またはアジュバントAI療法の完了後6か月以内に再発した参加者は、パートIに登録されますこの研究の。
以前にAI療法を受け、PIK3CA変異腫瘍を有するABCまたはMBCの参加者は、この研究のパートIIに登録されます。
研究のパート I では、フルベストラント + プラセボ (アーム C) と比較して、フルベストラント (アーム A) への GDC-0941 の追加およびフルベストラント (アーム B) への GDC-0980 の追加の無増悪生存期間 (PFS) に対する効果を評価します。
研究のパート II では、安全性と忍容性を調べ、AI による前治療を受け、腫瘍がPIK3CA 変異が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
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Oakland、California、アメリカ、94611
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Francisco、California、アメリカ、94115
-
San Jose、California、アメリカ、95119
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
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New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
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New York、New York、アメリカ、10065
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、1025
-
Santa Fe、アルゼンチン、03000
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-
-
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Brighton、イギリス、BN1 9PX
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
-
London、イギリス、SW3 6JJ
-
London、イギリス、W1G 6AD
-
Stoke on Trent、イギリス、ST4 7LN
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-
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
-
Holon、イスラエル、58100
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Jerusalem、イスラエル、9372212
-
Kfar-Saba、イスラエル、4428164
-
Rehovot、イスラエル、7610001
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
-
Zerifin、イスラエル、70300
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-
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Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
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Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
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-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
-
Milano、Lombardia、イタリア、20121
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
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-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56100
-
Prato、Toscana、イタリア、59100
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Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
-
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
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Singapore、シンガポール、119074
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Barcelona、スペイン、08035
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Lerida、スペイン、25198
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Valencia、スペイン、46015
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Zaragoza、スペイン、50009
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Patumwan、タイ、10330
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Songkhla、タイ、90110
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Brno、チェコ共和国、656 53
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
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Santiago、チリ、7630370
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Temuco、チリ、4810469
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Valparaiso、チリ、2341391
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Vina del Mar、チリ、2540364
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Herlev、デンマーク、2730
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København Ø、デンマーク、2100
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Odense、デンマーク、5000
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Roskilde、デンマーク、4000
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Vejle、デンマーク、7100
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Århus、デンマーク、8000
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Berlin、ドイツ、13125
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Freiburg、ドイツ、79106
-
Freiburg、ドイツ、79110
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Hamburg、ドイツ、20246
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Muenchen、ドイツ、81675
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Muenchen、ドイツ、81377
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München、ドイツ、80336
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Trier、ドイツ、54290
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Christchurch、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド、3240
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Wellington、ニュージーランド、0621
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Paris、フランス、75231
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Bruxelles、ベルギー、1070
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Leuven、ベルギー、3000
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Liège、ベルギー、4000
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Lima、ペルー、34
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Lima、ペルー、11
-
Lima、ペルー、Lima 27
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
-
Penang、マレーシア、10050
-
Penang、マレーシア、10400
-
Tanjung Bungah、マレーシア、11200
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León、メキシコ、37000
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦、115478
-
Voronezh、ロシア連邦、394000
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Seoul、大韓民国、138-736
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Hong Kong、香港、852
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Pokfulam、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -国または地方の治療ガイドラインに従って、内分泌療法（つまり、フルベストラント）が推奨され、研究への参加時に細胞毒性化学療法による治療は必要ありません。
- パート I: 局所 ABC または MBC の閉経後女性で、アジュバント設定で AI による治療中に (または中止後 6 か月以内に) 疾患が再発したか、または転移性設定で AI による治療中に進行した。
- パート II: AI による治療中または治療後に疾患が進行した、局所的に ABC または MBC を有する閉経後の女性。 -レジメンの完了または疾患の進行ではなく、毒性のためにAIを中止した参加者は適格ではありません
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性疾患およびヒト上皮受容体 2 (HER2) 陰性疾患
- -参加者は、固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1または放射線スキャンによる骨のみの疾患における反応評価基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準:
- -フルベストラント、ホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）阻害剤、またはABCまたはMBCに対するラパマイシンの機械的標的（mTOR）阻害剤による以前の治療
- -サイクル1の1日目の前2週間以内の以前の抗がん療法または放射線療法
- -1つ以上（>）の細胞毒性化学療法レジメンによる以前の治療、またはMBCの2つ以上の内分泌療法で再発または進行性疾患を経験した
- -抗高血糖療法を必要とする参加者
- -臨床的に重要な心臓または肺の機能障害
- -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
- 肝疾患の臨床的に重要な病歴
- -制御されていない活動性自己免疫疾患または活動性炎症性疾患
- 免疫不全状態
- 現在の慢性コルチコステロイド療法の必要性
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- 現在の制御不能な重度の全身性疾患
- 症候性高カルシウム血症
- -既知の未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または病気の証拠のない治癒の可能性のある治療を受けた患者を除き、治療中の医師は再発のリスクが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：GDC-0941 マッチングプラセボ＋フルベストラント（E群）
PIK3CA変異を有する参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各サイクルの1日目にフルベストラント500mgを250mgの2回のIM注射として受け取り、GDC-0941に一致するプラセボQDをサイクル1の1日目から経口で、各サイクル28日間。
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで継続します。
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参加者は、フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射として受け取ります。各サイクルは、疾患の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了まで 28 日間です。または終了。
参加者は、サイクル1の1日目または15日目から、病気の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、GDC-0941マッチングプラセボQDを経口で受け取ります。
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実験的：GDC-0941-260 mg + フルベストラント (Arm D)
PIK3CA変異を持つ参加者は、フルベストラント500mgをサイクル1の1日目と15日目、およびその後の各サイクルの1日目に250mgの2回のIM注射として受け取り、GDC-0941 260mg QDをサイクル1の1日目から経口で、各サイクル28日間。
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで継続します。
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参加者は、フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射として受け取ります。各サイクルは、疾患の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了まで 28 日間です。または終了。
参加者は、GDC-0941 260 mg (パート II) または 340 mg (パート I) を、サイクル 1 の 1 日目または 15 日目から QD 経口で、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了または終了まで受け取ります。
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実験的：GDC-0941-340 mg + フルベストラント (アーム A)
参加者は、フルベストラント 500 ミリグラム (mg) を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の筋肉内 (IM) 注射として受け取り、GDC-0941 340 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口でサイクル 1 の 15、各サイクル 28 日。
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで継続します。
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参加者は、フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射として受け取ります。各サイクルは、疾患の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了まで 28 日間です。または終了。
参加者は、GDC-0941 260 mg (パート II) または 340 mg (パート I) を、サイクル 1 の 1 日目または 15 日目から QD 経口で、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了または終了まで受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：GDC-0948 または GDC-0980 対応するプラセボ + フルベストラント (アーム C)
参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、GDC-0948 一致プラセボまたは GDC-0980 一致プラセボとフルベストラントを受け取ります。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射としてフルベストラント 500 mg を受け取ります。 28日周期。
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで継続します。
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参加者は、フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射として受け取ります。各サイクルは、疾患の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了まで 28 日間です。または終了。
参加者は、サイクル1の1日目または15日目から、病気の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、GDC-0941マッチングプラセボQDを経口で受け取ります。
参加者は、サイクル1の15日目から、病気の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、GDC-0980マッチングプラセボQDを経口で受け取ります。
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実験的：GDC-0980-30 mg + フルベストラント (Arm B)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射としてフルベストラント 500 mg を受け取り、GDC-0980 30 mg QD をサイクル 1 の 15 日目から開始し、28 日間の各サイクルで経口投与します。 .
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで継続します。
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参加者は、フルベストラント 500 mg を、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 250 mg の 2 回の IM 注射として受け取ります。各サイクルは、疾患の進行、耐え難い毒性、研究からの選択的離脱、研究の完了まで 28 日間です。または終了。
参加者は、サイクル1の15日目から、病気の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、GDC-0980 30 mg (パートI) QDを経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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変更されたRECIST v 1.1ごとに治験責任医師によって評価された無増悪生存期間
時間枠：スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約5年）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正RECIST v 1.1に従って治験責任医師が評価した客観的腫瘍反応(完全反応[CR]または部分反応[PR])を有する参加者の割合
時間枠：スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
|
スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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Modified RECIST v 1.1あたりのPR、CR、またはSDとして定義された臨床的利益反応を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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Modified RECIST v 1.1ごとに治験責任医師によって評価された、確認された客観的反応の持続時間
時間枠：スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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スクリーニングから最長約5年まで（スクリーニング時に、治療の8、16、24、および32週間後、その後は疾患の進行または他の抗がん療法の開始まで12週間ごとに評価）
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PIK3CA変異腫瘍を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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GDC-0941 および GDC-0948 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート 1: 0 ～ 4 時間 (hr) 投与前 (PrD)、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1、2、4 時間後 (PoD)、サイクル 1 16 日目の PrD、0 ～ 4 時間の PrD & 2 時間の PoDサイクル6、1日目。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
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パート 1: 0 ～ 4 時間 (hr) 投与前 (PrD)、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1、2、4 時間後 (PoD)、サイクル 1 16 日目の PrD、0 ～ 4 時間の PrD & 2 時間の PoDサイクル6、1日目。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
|
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GDC-0941 および GDC-0948 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 0-4 時間の PrD、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1,2,4 時間の PoD、サイクル 1 の 16 日目の PrD、サイクル 6 の 1 日目の 0-4 時間の PrD & 2 時間の PoD。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
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パート 1: 0-4 時間の PrD、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1,2,4 時間の PoD、サイクル 1 の 16 日目の PrD、サイクル 6 の 1 日目の 0-4 時間の PrD & 2 時間の PoD。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
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GDC-0941 および GDC-0948 の時間ゼロから投与後 24 時間 (AUC0-24) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：パート 1: 0-4 時間の PrD、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1,2,4 時間の PoD、サイクル 1 の 16 日目の PrD、サイクル 6 の 1 日目の 0-4 時間の PrD & 2 時間の PoD。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
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パート 1: 0-4 時間の PrD、サイクル 1 & 2 の 15 日目の 1,2,4 時間の PoD、サイクル 1 の 16 日目の PrD、サイクル 6 の 1 日目の 0-4 時間の PrD & 2 時間の PoD。パート II: 0 ～ 4 時間の PrD、サイクル 1 および 6 の 1 日目に 2 時間の PoD、サイクル 2 の 1 日目に 0 ～ 4 時間の PrD、1、2、4 時間の PoD
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gallia Levy, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDC4950g
- GO00769 (他の：Hoffmann-La Roche)
- 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。