Estudo de GDC-0941 ou GDC-0980 com fulvestranto versus fulvestranto em câncer de mama avançado ou metastático em participantes resistentes à terapia com inibidores de aromatase
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de GDC-0941 ou GDC-0980 com fulvestranto versus fulvestranto em câncer de mama avançado ou metastático em pacientes resistentes à terapia com inibidores de aromatase
Este é um estudo de Fase II multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Participantes com câncer de mama avançado (ABC) ou câncer de mama metastático (MBC) que tiveram recorrência ou progressão de sua doença enquanto recebiam terapia com inibidor de aromatase (IA) ou que tiveram recaída dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante com IA serão inscritos na Parte I deste estudo.
Os participantes com ABC ou MBC que receberam terapia prévia com IA e que têm tumores mutantes PIK3CA serão inscritos na Parte II deste estudo.
A Parte I do estudo avaliará o efeito da adição de GDC-0941 a fulvestrant (Braço A) e de GDC-0980 a fulvestrant (Braço B) na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com fulvestrant + placebo (Braço C).
A Parte II do estudo examinará a segurança e tolerabilidade e estimará o efeito de GDC-0941 em combinação com fulvestranto (Grupo D) na PFS versus fulvestranto + placebo (Grupo E) em participantes que receberam tratamento anterior com um AI e cujos tumores contêm uma mutação PIK3CA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Freiburg, Alemanha, 79110
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Muenchen, Alemanha, 81675
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Muenchen, Alemanha, 81377
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München, Alemanha, 80336
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Trier, Alemanha, 54290
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Buenos Aires, Argentina, 1025
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Santa Fe, Argentina, 03000
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Santiago, Chile, 7630370
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Temuco, Chile, 4810469
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Valparaiso, Chile, 2341391
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Vina del Mar, Chile, 2540364
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Singapore, Cingapura, 119074
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Herlev, Dinamarca, 2730
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København Ø, Dinamarca, 2100
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Odense, Dinamarca, 5000
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Århus, Dinamarca, 8000
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Barcelona, Espanha, 08035
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Lerida, Espanha, 25198
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Valencia, Espanha, 46015
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Voronezh, Federação Russa, 394000
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Paris, França, 75231
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Pokfulam, Hong Kong
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Jerusalem, Israel, 9372212
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
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Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
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Zerifin, Israel, 70300
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
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Prato, Toscana, Itália, 59100
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
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Penang, Malásia, 10050
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Penang, Malásia, 10400
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Tanjung Bungah, Malásia, 11200
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León, México, 37000
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
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Wellington, Nova Zelândia, 0621
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Lima, Peru, 34
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Lima, Peru, 11
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Lima, Peru, Lima 27
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Brighton, Reino Unido, BN1 9PX
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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London, Reino Unido, W1G 6AD
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Brno, República Checa, 656 53
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Patumwan, Tailândia, 10330
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Songkhla, Tailândia, 90110
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- De acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais, a terapia endócrina (ou seja, fulvestrant) é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é necessário para os participantes, no momento da entrada no estudo.
- Parte I: Mulheres pós-menopáusicas com ABC local ou MBC cuja doença recidivou durante o tratamento com (ou dentro de 6 meses após a descontinuação de) um AI no cenário adjuvante ou progrediu durante o tratamento com um AI no cenário metastático.
- Parte II: Mulheres na pós-menopausa com ABC local ou MBC cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com um AI. Os participantes que interromperam o AI por toxicidade em vez de conclusão do regime ou por progressão da doença não são elegíveis
- Doença do receptor de estrogênio (ER) positivo e doença do receptor epidérmico humano 2 (HER2) negativo
- Os participantes devem ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 ou doença apenas óssea com varreduras radiológicas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com fulvestranto, inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) ou inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR) para ABC ou MBC
- Terapia anticancerígena prévia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Tratamento anterior com mais de (>) um esquema de quimioterapia citotóxica ou doença recorrente ou progressiva em > duas terapias endócrinas para MBC
- Participantes que necessitam de terapia anti-hiperglicêmica
- Disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
- História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
- História clinicamente significativa de doença hepática
- Doença autoimune ativa não controlada ou doença inflamatória ativa
- estado imunocomprometido
- Necessidade de corticoterapia crônica atual
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- hipercalcemia sintomática
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou pacientes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de doença e são considerados pelo médico assistente para estar em baixo risco de recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Combinando Placebo + Fulvestranto (Braço E)
Os participantes com mutação PIK3CA receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 correspondente placebo QD por via oral começando no dia 1 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias.
O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Os participantes receberão GDC-0941 placebo correspondente QD por via oral a partir do dia 1 ou dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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EXPERIMENTAL: GDC-0941-260 mg + Fulvestranto (Braço D)
Os participantes com mutação PIK3CA receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 260 mg QD por via oral começando no dia 1 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias.
O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Os participantes receberão GDC-0941 260 mg (Parte II) ou 340 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 1 ou Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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EXPERIMENTAL: GDC-0941-340 mg + Fulvestranto (Braço A)
Os participantes receberão fulvestranto 500 miligramas (mg) como 2 injeções intramusculares (IM) de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0941 340 mg uma vez ao dia (QD) por via oral começando no dia 15 do Ciclo 1, cada ciclo de 28 dias.
O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Os participantes receberão GDC-0941 260 mg (Parte II) ou 340 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 1 ou Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 ou GDC-0980 Matching Placebo + Fulvestrant (Braço C)
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber placebo correspondente ao GDC-0948 ou placebo correspondente ao GDC-0980 com fulvestrant.
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0948 ou GDC-0980 correspondente placebo QD por via oral começando no dia 15 do ciclo 1, cada ciclo de 28 dias.
O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Os participantes receberão GDC-0941 placebo correspondente QD por via oral a partir do dia 1 ou dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Os participantes receberão placebo QD correspondente ao GDC-0980 por via oral a partir do dia 15 do ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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EXPERIMENTAL: GDC-0980-30 mg + Fulvestranto (Braço B)
Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente e GDC-0980 30 mg QD por via oral começando no Dia 15 do Ciclo 1, cada ciclo de 28 dias .
O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberão fulvestranto 500 mg como 2 injeções IM de 250 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente, cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão do estudo ou rescisão.
Os participantes receberão GDC-0980 30 mg (Parte I) QD por via oral a partir do Dia 15 do Ciclo 1 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo investigador por RECIST v 1.1 modificado
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico definida como PR, CR ou SD por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Duração da resposta objetiva confirmada conforme avaliada pelo investigador por RECIST modificado v 1.1
Prazo: Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Da triagem até aproximadamente 5 anos (avaliado na triagem, após 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou início de outra terapia anticancerígena)
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Porcentagem de participantes com tumores mutantes PIK3CA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 horas (hr) pré-dose (PrD), 1,2,4 hr pós-dose (PoD) no dia 15 dos ciclos 1 e 2, PrD no ciclo 1, dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Parte 1:0-4 horas (hr) pré-dose (PrD), 1,2,4 hr pós-dose (PoD) no dia 15 dos ciclos 1 e 2, PrD no ciclo 1, dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24) de GDC-0941 e GDC-0948
Prazo: Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Parte 1:0-4 hr PrD, 1,2,4 hr PoD no Dia 15 dos Ciclos 1 e 2, PrD no Ciclo 1 Dia 16, 0-4 hr PrD e 2 hr PoD no Ciclo 6 Dia 1; Parte II: 0-4 hr PrD, 2 hr PoD no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6, 0-4 hr PrD, 1, 2, 4 hr PoD no Ciclo 2 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
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- Neoplasias
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- Neoplasias da Mama
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- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- GDC4950g
- GO00769 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
- 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)
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