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Étude GDC-0941 ou GDC-0980 avec fulvestrant versus fulvestrant dans le cancer du sein avancé ou métastatique chez des participantes résistantes au traitement par inhibiteur de l'aromatase

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant GDC-0941 ou GDC-0980 avec fulvestrant versus fulvestrant dans le cancer du sein avancé ou métastatique chez des patientes résistantes au traitement par inhibiteur de l'aromatase

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, international, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les participants atteints d'un cancer du sein avancé (ABC) ou d'un cancer du sein métastatique (MBC) qui ont connu une récidive ou une progression de leur maladie pendant qu'ils recevaient un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) ou qui ont rechuté dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant par IA seront inscrits à la partie I de cette étude. Les participants atteints d'ABC ou de MBC qui ont déjà reçu un traitement par IA et qui ont des tumeurs mutantes PIK3CA seront inscrits dans la partie II de cette étude. La partie I de l'étude évaluera l'effet de l'ajout de GDC-0941 au fulvestrant (bras A) et de GDC-0980 au fulvestrant (bras B) sur la survie sans progression (PFS) par rapport au fulvestrant + placebo (bras C). La partie II de l'étude examinera l'innocuité et la tolérabilité et évaluera l'effet du GDC-0941 en association avec le fulvestrant (bras D) sur la SSP par rapport au fulvestrant + placebo (bras E) chez les participants ayant reçu un traitement antérieur avec un IA et dont les tumeurs contiennent une mutation PIK3CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Freiburg, Allemagne, 79110
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Muenchen, Allemagne, 81675
      • Muenchen, Allemagne, 81377
      • München, Allemagne, 80336
      • Trier, Allemagne, 54290
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1025
      • Santa Fe, Argentine, 03000
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7630370
      • Temuco, Chili, 4810469
      • Valparaiso, Chili, 2341391
      • Vina del Mar, Chili, 2540364
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
      • København Ø, Danemark, 2100
      • Odense, Danemark, 5000
      • Roskilde, Danemark, 4000
      • Vejle, Danemark, 7100
      • Århus, Danemark, 8000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Lerida, Espagne, 25198
      • Valencia, Espagne, 46015
      • Zaragoza, Espagne, 50009
  • France
      • Paris, France, 75231
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Jerusalem, Israël, 9372212
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20121
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
      • Penang, Malaisie, 10050
      • Penang, Malaisie, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaisie, 11200
  • Mexique
      • León, Mexique, 37000
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 0621
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
      • Lima, Pérou, 11
      • Lima, Pérou, Lima 27
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN1 9PX
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
  • Thaïlande
      • Patumwan, Thaïlande, 10330
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Conformément aux directives de traitement nationales ou locales, l'hormonothérapie (c'est-à-dire le fulvestrant) est recommandée et le traitement par chimiothérapie cytotoxique n'est pas nécessaire pour les participants, au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Partie I : Femmes ménopausées atteintes localement d'ABC ou de MBC dont la maladie a rechuté pendant le traitement avec (ou dans les 6 mois suivant l'arrêt de) un IA en situation adjuvante ou a progressé pendant le traitement avec un IA en situation métastatique.
  • Partie II : Femmes ménopausées atteintes localement d'ABC ou de MBC dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par un IA. Les participants qui ont interrompu l'AI pour toxicité plutôt que pour l'achèvement du régime ou pour la progression de la maladie ne sont pas éligibles
  • Maladie positive au récepteur des œstrogènes (ER) et maladie négative au récepteur épidermique humain 2 (HER2)
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ou une maladie osseuse uniquement avec des analyses radiologiques
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par fulvestrant, inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) ou inhibiteur de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) pour ABC ou MBC
  • Traitement anticancéreux ou radiothérapie antérieurs dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Traitement antérieur avec plus de (>) un schéma de chimiothérapie cytotoxique ou maladie récurrente ou évolutive sous > deux thérapies endocriniennes pour MBC
  • Participants nécessitant un traitement anti-hyperglycémique
  • Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  • Maladie auto-immune active non contrôlée ou maladie inflammatoire active
  • Statut immunodéprimé
  • Nécessité d'une corticothérapie chronique en cours
  • Grossesse, lactation ou allaitement
  • Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
  • Hypercalcémie symptomatique
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I ou de patientes qui ont subi un traitement potentiellement curatif sans signe de maladie et sont considérées par le médecin traitant à faible risque de récidive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Placebo correspondant + Fulvestrant (bras E)
Les participants porteurs de la mutation PIK3CA recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant et le GDC-0941 correspondant au placebo QD par voie orale à partir du jour 1 du cycle 1, chaque cycle de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant, chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin de l'étude ou résiliation.
Médicament: GDC-0941 Placebo correspondant
Les participants recevront le GDC-0941 correspondant au placebo QD par voie orale du jour 1 ou du jour 15 du cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (Bras D)
Les participants porteurs de la mutation PIK3CA recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant et du GDC-0941 260 mg qd par voie orale à partir du jour 1 du cycle 1, chaque cycle de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant, chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin de l'étude ou résiliation.
Médicament: GDC-0941
Les participants recevront du GDC-0941 260 mg (Partie II) ou 340 mg (Partie I) QD par voie orale à partir du Jour 1 ou du Jour 15 du Cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (Bras A)
Les participants recevront du fulvestrant 500 milligrammes (mg) sous forme de 2 injections intramusculaires (IM) de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant et du GDC-0941 340 mg une fois par jour (QD) par voie orale à partir du jour 15 du cycle 1, chaque cycle de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant, chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin de l'étude ou résiliation.
Médicament: GDC-0941
Les participants recevront du GDC-0941 260 mg (Partie II) ou 340 mg (Partie I) QD par voie orale à partir du Jour 1 ou du Jour 15 du Cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 ou GDC-0980 Placebo correspondant + Fulvestrant (bras C)
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un placebo correspondant au GDC-0948 ou un placebo correspondant au GDC-0980 avec du fulvestrant. Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant et le GDC-0948 ou GDC-0980 correspondant au placebo QD par voie orale à partir du jour 15 du cycle 1, chacun cycles de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant, chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin de l'étude ou résiliation.
Médicament: GDC-0941 Placebo correspondant
Les participants recevront le GDC-0941 correspondant au placebo QD par voie orale du jour 1 ou du jour 15 du cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: GDC-0980 Placebo correspondant
Les participants recevront le GDC-0980 correspondant au placebo QD par voie orale à partir du jour 15 du cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (Bras B)
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant et le GDC-0980 30 mg QD par voie orale à partir du jour 15 du cycle 1, chaque cycle de 28 jours . Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg sous forme de 2 injections IM de 250 mg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant, chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin de l'étude ou résiliation.
Médicament: GDC-0980
Les participants recevront du GDC-0980 30 mg (Part I) QD par voie orale à partir du jour 15 du cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait électif de l'étude, l'achèvement ou la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié v 1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 5 ans)
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP] telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié v 1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Pourcentage de participants avec une réponse au bénéfice clinique définie comme PR, CR ou SD selon RECIST modifié v 1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Durée de la réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié v 1.1
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans (évalué au dépistage, après 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement anticancéreux)
Pourcentage de participants atteints de tumeurs mutantes PIK3CA
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de GDC-0941 et GDC-0948
Délai: Partie 1 : 0-4 heures (h) pré-dose (PrD), 1, 2, 4 h post-dose (PoD) le jour 15 des cycles 1 et 2, PrD le cycle 1 jour 16, 0-4 h PrD et 2 h PoD au Cycle 6 Jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1
Partie 1 : 0-4 heures (h) pré-dose (PrD), 1, 2, 4 h post-dose (PoD) le jour 15 des cycles 1 et 2, PrD le cycle 1 jour 16, 0-4 h PrD et 2 h PoD au Cycle 6 Jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GDC-0941 et GDC-0948
Délai: Partie 1 : PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au jour 15 des cycles 1 et 2, PrD au cycle 1, jour 16, PrD de 0 à 4 h et PoD de 2 h au cycle 6, jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1
Partie 1 : PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au jour 15 des cycles 1 et 2, PrD au cycle 1, jour 16, PrD de 0 à 4 h et PoD de 2 h au cycle 6, jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1
Aire sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24) de GDC-0941 et GDC-0948
Délai: Partie 1 : PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au jour 15 des cycles 1 et 2, PrD au cycle 1, jour 16, PrD de 0 à 4 h et PoD de 2 h au cycle 6, jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1
Partie 1 : PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au jour 15 des cycles 1 et 2, PrD au cycle 1, jour 16, PrD de 0 à 4 h et PoD de 2 h au cycle 6, jour 1 ; Partie II : PrD de 0 à 4 h, PoD de 2 h au jour 1 des cycles 1 et 6, PrD de 0 à 4 h, PoD de 1, 2 et 4 h au cycle 2, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDC4950g
  • GO00769 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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