Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GDC-0941 of GDC-0980 met fulvestrant versus fulvestrant bij gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij deelnemers die resistent zijn tegen aromataseremmertherapie

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van GDC-0941 of GDC-0980 met fulvestrant versus fulvestrant bij gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die resistent zijn tegen aromataseremmertherapie

Dit is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie. Deelnemers met gevorderde borstkanker (ABC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC) die een recidief of progressie van hun ziekte hebben ervaren tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI) of die binnen 6 maanden na het voltooien van adjuvante AI-therapie zijn teruggevallen, zullen worden opgenomen in Deel I van deze studie. Deelnemers met ABC of MBC die eerdere AI-therapie hebben gekregen en die PIK3CA-gemuteerde tumoren hebben, zullen worden opgenomen in deel II van deze studie. Deel I van de studie zal het effect beoordelen van de toevoeging van GDC-0941 aan fulvestrant (arm A) en van GDC-0980 aan fulvestrant (arm B) op progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met fulvestrant + placebo (arm C). Deel II van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken en het effect van GDC-0941 in combinatie met fulvestrant (arm D) op PFS versus fulvestrant + placebo (arm E) beoordelen bij deelnemers die eerder met een AI zijn behandeld en bij wie de tumoren bevatten een PIK3CA-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1025
      • Santa Fe, Argentinië, 03000
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1000
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7630370
      • Temuco, Chili, 4810469
      • Valparaiso, Chili, 2341391
      • Vina del Mar, Chili, 2540364
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • København Ø, Denemarken, 2100
      • Odense, Denemarken, 5000
      • Roskilde, Denemarken, 4000
      • Vejle, Denemarken, 7100
      • Århus, Denemarken, 8000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Freiburg, Duitsland, 79110
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Muenchen, Duitsland, 81675
      • Muenchen, Duitsland, 81377
      • München, Duitsland, 80336
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Pokfulam, Hongkong
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Jerusalem, Israël, 9372212
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
      • Penang, Maleisië, 10050
      • Penang, Maleisië, 10400
      • Tanjung Bungah, Maleisië, 11200
  • Mexico
      • León, Mexico, 37000
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Valencia, Spanje, 46015
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Thailand
      • Patumwan, Thailand, 10330
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN1 9PX
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Volgens nationale of lokale behandelingsrichtlijnen wordt endocriene therapie (d.w.z. fulvestrant) aanbevolen en is behandeling met cytotoxische chemotherapie niet nodig voor deelnemers op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Deel I: Postmenopauzale vrouwen met lokaal ABC of MBC bij wie de ziekte terugviel tijdens behandeling met (of binnen 6 maanden na stopzetting van) een AI in de adjuvante setting of verergerde tijdens behandeling met een AI in de gemetastaseerde setting.
  • Deel II: Postmenopauzale vrouwen met lokaal ABC of MBC bij wie de ziekte is verergerd tijdens of na behandeling met een AI. Deelnemers die de AI hebben stopgezet vanwege toxiciteit in plaats van voltooiing van het regime of vanwege ziekteprogressie komen niet in aanmerking
  • Oestrogeenreceptor (ER)-positieve ziekte en humane epidermale receptor 2 (HER2)-negatieve ziekte
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1 of botziekte met radiologische scans
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant, fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-remmer of mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR)-remmer voor ABC of MBC
  • Voorafgaande antikankertherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Eerdere behandeling met meer dan (>) cytotoxische chemotherapieschema's of ervaren recidiverende of progressieve ziekte op > twee endocriene therapieën voor MBC
  • Deelnemers die anti-hyperglycemische therapie nodig hebben
  • Klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
  • Actieve ongecontroleerde auto-immuunziekte of actieve ontstekingsziekte
  • Immuungecompromitteerde status
  • Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Symptomatische hypercalciëmie
  • Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker, of patiënten die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan zonder bewijs van ziekte en die door de behandelend arts een laag risico op herhaling hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Bijpassende placebo + fulvestrant (arm E)
Deelnemers met PIK3CA-mutatie krijgen 500 mg fulvestrant als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus en GDC-0941 overeenkomende placebo QD oraal vanaf dag 1 van cyclus 1, elke cyclus van 28 dagen. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit de studie, voltooiing of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers zullen 500 mg fulvestrant krijgen als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus, elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van het onderzoek of beëindiging.
Geneesmiddel: GDC-0941 Bijpassende Placebo
Deelnemers zullen GDC-0941 overeenkomende placebo QD oraal ontvangen vanaf dag 1 of dag 15 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (arm D)
Deelnemers met PIK3CA-mutatie krijgen 500 mg fulvestrant als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus en GDC-0941 260 mg QD oraal vanaf dag 1 van cyclus 1, elke cyclus van 28 dagen. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit de studie, voltooiing of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers zullen 500 mg fulvestrant krijgen als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus, elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van het onderzoek of beëindiging.
Geneesmiddel: GDC-0941
Deelnemers krijgen GDC-0941 260 mg (Deel II) of 340 mg (Deel I) QD oraal vanaf Dag 1 of Dag 15 van Cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (arm A)
Deelnemers zullen 500 milligram (mg) fulvestrant krijgen als 2 intramusculaire (IM) injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus en GDC-0941 340 mg eenmaal daags (QD) oraal vanaf dag 15 van Cyclus 1, elke cyclus van 28 dagen. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit de studie, voltooiing of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers zullen 500 mg fulvestrant krijgen als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus, elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van het onderzoek of beëindiging.
Geneesmiddel: GDC-0941
Deelnemers krijgen GDC-0941 260 mg (Deel II) of 340 mg (Deel I) QD oraal vanaf Dag 1 of Dag 15 van Cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 of GDC-0980 Matching Placebo + Fulvestrant (arm C)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om GDC-0948 overeenkomende placebo of GDC-0980 overeenkomende placebo met fulvestrant te krijgen. De deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus en GDC-0948 of GDC-0980 overeenkomende placebo QD oraal vanaf dag 15 van cyclus 1, elk cyclus van 28 dagen. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit de studie, voltooiing of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers zullen 500 mg fulvestrant krijgen als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus, elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van het onderzoek of beëindiging.
Geneesmiddel: GDC-0941 Bijpassende Placebo
Deelnemers zullen GDC-0941 overeenkomende placebo QD oraal ontvangen vanaf dag 1 of dag 15 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: GDC-0980 Bijpassende Placebo
Deelnemers zullen GDC-0980 overeenkomende placebo QD oraal ontvangen vanaf dag 15 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (arm B)
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus en GDC-0980 30 mg eenmaal daags oraal vanaf dag 15 van cyclus 1, elke cyclus van 28 dagen . De studiebehandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit de studie, voltooiing of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers zullen 500 mg fulvestrant krijgen als 2 IM-injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus, elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van het onderzoek of beëindiging.
Geneesmiddel: GDC-0980
Deelnemers krijgen GDC-0980 30 mg (Deel I) QD oraal vanaf dag 15 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Per gewijzigde RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 5 jaar)
Baseline tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] zoals beoordeeld door de onderzoeker per gewijzigde RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel gedefinieerd als PR, CR of SD per gewijzigde RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Duur van bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker Per gewijzigde RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Vanaf screening tot ongeveer 5 jaar (beoordeeld bij screening, na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of start van andere antikankertherapie)
Percentage deelnemers met PIK3CA-mutante tumoren
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van GDC-0941 en GDC-0948
Tijdsspanne: Deel 1:0-4 uur (uur) predosis (PrD), 1,2,4 uur postdosis (PoD) op dag 15 van cyclus 1 & 2, PrD op cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1
Deel 1:0-4 uur (uur) predosis (PrD), 1,2,4 uur postdosis (PoD) op dag 15 van cyclus 1 & 2, PrD op cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0941 en GDC-0948
Tijdsspanne: Deel 1: 0-4 uur PrD, 1,2,4 uur PoD op Dag 15 van Cyclus 1 & 2, PrD op Cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1
Deel 1: 0-4 uur PrD, 1,2,4 uur PoD op Dag 15 van Cyclus 1 & 2, PrD op Cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) van GDC-0941 en GDC-0948
Tijdsspanne: Deel 1: 0-4 uur PrD, 1,2,4 uur PoD op Dag 15 van Cyclus 1 & 2, PrD op Cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1
Deel 1: 0-4 uur PrD, 1,2,4 uur PoD op Dag 15 van Cyclus 1 & 2, PrD op Cyclus 1 Dag 16, 0-4 uur PrD & 2 uur PoD op Cyclus 6 Dag 1; Deel II: 0-4 uur PrD, 2 uur PoD op Dag 1 van Cyclus 1 & 6, 0-4 uur PrD, 1, 2, 4 uur PoD op Cyclus 2 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDC4950g
  • GO00769 (ANDER: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren