Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GDC-0941 eller GDC-0980 med fulvestrant versus fulvestrant ved avansert eller metastatisk brystkreft hos deltakere som er resistente mot aromataseinhibitorterapi

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av GDC-0941 eller GDC-0980 med Fulvestrant versus Fulvestrant ved avansert eller metastatisk brystkreft hos pasienter som er resistente mot aromatasehemmerterapi

Dette er en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie. Deltakere med avansert brystkreft (ABC) eller metastatisk brystkreft (MBC) som har opplevd tilbakefall eller progresjon av sykdommen mens de fikk behandling med aromatasehemmere (AI) eller som har fått tilbakefall innen 6 måneder etter fullført adjuvant AI-behandling, vil bli registrert i del I av denne studien. Deltakere med ABC eller MBC som har mottatt tidligere AI-terapi og som har PIK3CA-mutante svulster vil bli registrert i del II av denne studien. Del I av studien vil vurdere effekten av tilsetning av GDC-0941 til fulvestrant (arm A) og av GDC-0980 til fulvestrant (arm B) på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med fulvestrant + placebo (arm C). Del II av studien vil undersøke sikkerheten og toleransen og å estimere effekten av GDC-0941 i kombinasjon med fulvestrant (arm D) på PFS versus fulvestrant + placebo (arm E) hos deltakere som tidligere har fått behandling med en AI og hvis svulster inneholder en PIK3CA-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Penang, Malaysia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexico
      • León, Mexico, 37000
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
      • Wellington, New Zealand, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Lerida, Spania, 25198
      • Valencia, Spania, 46015
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN1 9PX
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 7LN
  • Thailand
      • Patumwan, Thailand, 10330
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • München, Tyskland, 80336
      • Trier, Tyskland, 54290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • I henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer anbefales endokrin terapi (dvs. fulvestrant) og behandling med cytotoksisk kjemoterapi er ikke nødvendig for deltakerne på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Del I: Postmenopausale kvinner med lokalt ABC eller MBC hvis sykdom fikk tilbakefall under behandling med (eller innen 6 måneder etter seponering av) en AI i adjuvant setting eller progredierte under behandling med AI i metastatisk setting.
  • Del II: Postmenopausale kvinner med lokalt ABC eller MBC hvis sykdom har utviklet seg under eller etter behandling med en AI. Deltakere som avbrøt AI på grunn av toksisitet i stedet for å fullføre kur eller for sykdomsprogresjon, er ikke kvalifisert
  • Østrogenreseptor (ER)-positiv sykdom og human epidermal reseptor 2 (HER2)-negativ sykdom
  • Deltakerne må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 eller bensykdom med radiologiske skanninger
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fulvestrant, fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer, eller mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hemmer for ABC eller MBC
  • Tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Tidligere behandling med mer enn (>) ett cytotoksisk kjemoterapiregime eller opplevd tilbakevendende eller progressiv sykdom på > to endokrine behandlinger for MBC
  • Deltakere som trenger antihyperglykemisk behandling
  • Klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom
  • Aktiv ukontrollert autoimmun sykdom eller aktiv inflammatorisk sykdom
  • Immunkompromittert status
  • Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling
  • Graviditet, amming eller amming
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Symptomatisk hyperkalsemi
  • Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller pasienter som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom og anses av behandlende lege har lav risiko for tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Matchende placebo + Fulvestrant (arm E)
Deltakere med PIK3CA-mutasjon vil motta fulvestrant 500 mg som 2 IM-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus og GDC-0941 matchende placebo QD oralt med start på dag 1 av syklus 1, hver syklus på 28 dager. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 im-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus, hver syklus på 28 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller oppsigelse.
Legemiddel: GDC-0941 Matchende placebo
Deltakerne vil motta GDC-0941 matchende placebo QD oralt fra dag 1 eller dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
EKSPERIMENTELL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (arm D)
Deltakere med PIK3CA-mutasjon vil motta fulvestrant 500 mg som 2 IM-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus og GDC-0941 260 mg QD oralt med start på dag 1 av syklus 1, hver syklus på 28 dager. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 im-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus, hver syklus på 28 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller oppsigelse.
Legemiddel: GDC-0941
Deltakerne vil motta GDC-0941 260 mg (del II) eller 340 mg (del I) QD oralt fra dag 1 eller dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
EKSPERIMENTELL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (arm A)
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 milligram (mg) som 2 intramuskulære (IM) injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus og GDC-0941 340 mg én gang daglig (QD) oralt med start på dag 15 av syklus 1, hver syklus på 28 dager. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 im-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus, hver syklus på 28 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller oppsigelse.
Legemiddel: GDC-0941
Deltakerne vil motta GDC-0941 260 mg (del II) eller 340 mg (del I) QD oralt fra dag 1 eller dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 eller GDC-0980 Matchende placebo + Fulvestrant (arm C)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta GDC-0948 matchende placebo eller GDC-0980 matchende placebo med fulvestrant. Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 IM-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus og GDC-0948 eller GDC-0980 matchende placebo QD oralt med start på dag 15 av syklus 1, hver syklus på 28 dager. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 im-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus, hver syklus på 28 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller oppsigelse.
Legemiddel: GDC-0941 Matchende placebo
Deltakerne vil motta GDC-0941 matchende placebo QD oralt fra dag 1 eller dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: GDC-0980 Matchende placebo
Deltakerne vil motta GDC-0980 matchende placebo QD oralt fra dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
EKSPERIMENTELL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (arm B)
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 IM-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus og GDC-0980 30 mg QD oralt med start på dag 15 av syklus 1, hver syklus på 28 dager . Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg som 2 im-injeksjoner på 250 mg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus, hver syklus på 28 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller oppsigelse.
Legemiddel: GDC-0980
Deltakerne vil motta GDC-0980 30 mg (Del I) QD oralt fra dag 15 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren Per modifisert RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 5 år)
Baseline til opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] som vurdert av etterforskeren per modifisert RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrespons definert som PR, CR eller SD per modifisert RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Varighet av bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren Per Modified RECIST v 1.1
Tidsramme: Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Fra screening til opptil ca. 5 år (vurdert ved screening, etter 8, 16, 24 og 32 ukers behandling, hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling)
Prosentandel av deltakere med PIK3CA mutante svulster
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timer (t) førdose (PrD), 1,2,4 timer etterdose (PoD) på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD og 2 timers PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timer (t) førdose (PrD), 1,2,4 timer etterdose (PoD) på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD og 2 timers PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timer PrD, 1,2,4 timer PoD på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD & 2 timer PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timer PrD, 1,2,4 timer PoD på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD & 2 timer PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av GDC-0941 og GDC-0948
Tidsramme: Del 1:0-4 timer PrD, 1,2,4 timer PoD på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD & 2 timer PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1
Del 1:0-4 timer PrD, 1,2,4 timer PoD på dag 15 av syklus 1 og 2, PrD på syklus 1 dag 16, 0-4 timer PrD & 2 timer PoD på syklus 6 dag 1; Del II: 0-4 timer PrD, 2 timer PoD på dag 1 av syklus 1 og 6, 0-4 timer PrD, 1, 2, 4 timer PoD på syklus 2 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDC4950g
  • GO00769 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere