A GDC-0941 vagy GDC-0980 vizsgálata fulvesztranttal versus fulvesztrant előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén aromatáz-gátló terápiára rezisztens résztvevőknél
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált GDC-0941 vagy GDC-0980 vizsgálat fulvesztrant versus fulvesztranttal az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban aromatáz-gátló terápiára rezisztens betegeknél
Ez egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat.
Azok az előrehaladott emlőrákban (ABC) vagy áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő résztvevők, akiknél a betegség kiújulását vagy progresszióját tapasztalták aromatázgátló (AI) kezelés alatt, vagy akik az adjuváns AI-terápia befejezése után 6 hónapon belül kiújultak, bekerülnek az I. részbe. ennek a tanulmánynak.
Az ABC-ben vagy MBC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban AI-terápiában részesültek, és PIK3CA-mutáns daganatokkal rendelkeznek, a vizsgálat II. részébe kerülnek be.
A vizsgálat I. része a GDC-0941 fulvesztranthoz (A kar) és a GDC-0980 fulvesztranthoz (B kar) történő hozzáadásának a progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt hatását fogja értékelni a fulvesztrant + placebóval (C ág) összehasonlítva.
A tanulmány II. része megvizsgálja a GDC-0941 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint megbecsüli a GDC-0941 és a fulvesztrant (D ág) kombinációjának PFS-re gyakorolt hatását a fulvesztrant + placebóval szemben (E ág) olyan résztvevőknél, akik korábban mesterséges intelligencia-kezelésben részesültek, és akiknek daganatai vannak. tartalmaznak PIK3CA mutációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1025
-
Santa Fe, Argentína, 03000
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
-
Bruxelles, Belgium, 1000
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liège, Belgium, 4000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
-
Temuco, Chile, 4810469
-
Valparaiso, Chile, 2341391
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
-
København Ø, Dánia, 2100
-
Odense, Dánia, 5000
-
Roskilde, Dánia, 4000
-
Vejle, Dánia, 7100
-
Århus, Dánia, 8000
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN1 9PX
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75231
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
Pokfulam, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
-
Penang, Malaysia, 10050
-
Penang, Malaysia, 10400
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
-
-
-
-
-
León, Mexikó, 37000
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
-
Düsseldorf, Németország, 40225
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Freiburg, Németország, 79110
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Muenchen, Németország, 81675
-
Muenchen, Németország, 81377
-
München, Németország, 80336
-
Trier, Németország, 54290
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
-
Prato, Toscana, Olaszország, 59100
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Olaszország, 05100
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, Lima 27
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Lerida, Spanyolország, 25198
-
Valencia, Spanyolország, 46015
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
-
-
-
-
-
Patumwan, Thaiföld, 10330
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
-
Wellington, Új Zéland, 0621
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A nemzeti vagy helyi kezelési irányelvek szerint endokrin terápia (azaz fulvesztrant) javasolt, és citotoxikus kemoterápiás kezelés nem szükséges a résztvevők számára a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- I. rész: Posztmenopauzás nők lokálisan ABC-vel vagy MBC-vel, akiknek a betegsége kiújult az AI-val végzett kezelés során (vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül) adjuváns környezetben, vagy előrehaladott az AI-val végzett kezelés során metasztatikus környezetben.
- II. rész: Posztmenopauzás nők lokálisan ABC-vel vagy MBC-vel, akiknek a betegsége előrehaladott az AI-kezelés alatt vagy után. Azok a résztvevők, akik inkább toxicitás miatt hagyták abba az AI-t, nem pedig a kezelés befejezése vagy a betegség progressziója miatt, nem jogosultak
- Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív betegség és humán epidermális receptor 2 (HER2)-negatív betegség
- A résztvevőknek a válaszértékelési kritériumok alapján mérhető betegségben kell állniuk szolid tumorokban (RECIST) (v) 1.1-es verzióban vagy csak csontos betegségben radiológiai vizsgálatokkal
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés fulvesztranttal, foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval vagy rapamicin (mTOR) gátló mechanikus célpontjával ABC vagy MBC esetén
- Korábbi rákellenes kezelés vagy sugárterápia az 1. ciklus 1. napja előtti 2 héten belül
- Korábbi kezelés több mint (>) citotoxikus kemoterápiával, vagy visszatérő vagy progresszív betegséget tapasztalt több mint két endokrin terápia során MBC-re
- Antihiperglikémiás terápiát igénylő résztvevők
- Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar
- Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében
- Aktív, kontrollálatlan autoimmun betegség vagy aktív gyulladásos betegség
- Immunkompromittált állapot
- Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Tüneti hiperkalcémia
- Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát, I. stádiumú méhrákot, vagy olyan betegeket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át betegségre utaló jelek nélkül, és a a kezelőorvosnak, hogy alacsony legyen a kiújulás kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 megfelelő placebo + fulvesztrant (E kar)
A PIK3CA mutációval rendelkező résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, valamint GDC-0941 megfelelő placebó QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 1. napjától minden ciklusban. 28 napból.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig folytatódik.
|
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, minden ciklus 28 napos a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy felmondás.
A résztvevők GDC-0941 megfelelő placebo QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 1. vagy 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
|
KÍSÉRLETI: GDC-0941-260 mg + fulvesztrant (D kar)
A PIK3CA mutációval rendelkező résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, valamint GDC-0941 260 mg QD-t szájon át, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, minden ciklusban. 28 napból.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig folytatódik.
|
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, minden ciklus 28 napos a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy felmondás.
A résztvevők 260 mg (II. rész) vagy 340 mg (I. rész) GDC-0941 QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 1. vagy 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
|
KÍSÉRLETI: GDC-0941-340 mg + fulvesztrant (A kar)
A résztvevők 500 milligramm (mg) fulvesztrantot kapnak 2 intramuszkuláris (IM) injekció formájában, 250 mg-os injekcióban az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden azt követő ciklus 1. napján, valamint a GDC-0941 340 mg-ot naponta egyszer (QD) szájon át, a naptól kezdődően. 15. ciklus, mindegyik ciklus 28 napos.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig folytatódik.
|
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, minden ciklus 28 napos a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy felmondás.
A résztvevők 260 mg (II. rész) vagy 340 mg (I. rész) GDC-0941 QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 1. vagy 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 vagy GDC-0980 megfelelő placebo + fulvesztrant (C kar)
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy GDC-0948 megfelelő placebót vagy GDC-0980 megfelelő placebót kapjanak fulvesztranttal.
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 db 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, valamint GDC-0948 vagy GDC-0980 megfelelő placebo QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 15. napjától kezdődően. 28 napos ciklus.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig folytatódik.
|
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, minden ciklus 28 napos a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy felmondás.
A résztvevők GDC-0941 megfelelő placebo QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 1. vagy 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
A résztvevők GDC-0980 megfelelő placebo QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
|
KÍSÉRLETI: GDC-0980-30 mg + fulvesztrant (B kar)
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, és GDC-0980 30 mg QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 15. napjától kezdve, minden ciklus 28 napos. .
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív visszavonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig folytatódik.
|
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak 2 250 mg-os IM injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján, minden ciklus 28 napos a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy felmondás.
A résztvevők 30 mg GDC-0980 (I. rész) QD-t kapnak szájon át az 1. ciklus 15. napjától a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a vizsgáló értékelése szerint a módosított RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 5 év)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] a vizsgáló értékelése szerint a módosított RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikai haszonra adott válasza PR, CR vagy SD a módosított RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
|
A megerősített objektív válasz időtartama a vizsgáló által a módosított RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
A szűréstől körülbelül 5 évig (a szűréskor értékelve, 8, 16, 24 és 32 hetes kezelés után, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig vagy más rákellenes terápia megkezdéséig)
|
|
A PIK3CA mutáns daganatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A GDC-0941 és GDC-0948 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. rész: 0-4 óra (óra) adagolás előtti (PrD), 1,2,4 óra adagolás utáni (PoD) az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
1. rész: 0-4 óra (óra) adagolás előtti (PrD), 1,2,4 óra adagolás utáni (PoD) az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
|
GDC-0941 és GDC-0948 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. rész: 0-4 óra PrD, 1,2,4 óra PoD az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
1. rész: 0-4 óra PrD, 1,2,4 óra PoD az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
|
A GDC-0941 és a GDC-0948 koncentrációs idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. rész: 0-4 óra PrD, 1,2,4 óra PoD az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
1. rész: 0-4 óra PrD, 1,2,4 óra PoD az 1. és 2. ciklus 15. napján, PrD az 1. ciklus 16. napján, 0-4 óra PrD és 2 óra PoD a 6. ciklus 1. napján; II. rész: 0–4 óra PrD, 2 óra PoD az 1. és 6. ciklus 1. napján, 0–4 óra PrD, 1, 2, 4 óra PoD a 2. ciklus 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDC4950g
- GO00769 (EGYÉB: Hoffmann-La Roche)
- 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .