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Studie zu GDC-0941 oder GDC-0980 mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Teilnehmern, die gegen eine Aromatasehemmertherapie resistent sind

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zu GDC-0941 oder GDC-0980 mit Fulvestrant versus Fulvestrant bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Patienten, die gegen eine Aromatasehemmertherapie resistent sind

Dies ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Teilnehmer mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC), bei denen während der Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) ein Wiederauftreten oder Fortschreiten ihrer Erkrankung aufgetreten ist oder die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten AI-Therapie einen Rückfall erlitten haben, werden in Teil I aufgenommen dieser Studie. Teilnehmer mit ABC oder MBC, die zuvor eine AI-Therapie erhalten haben und die PIK3CA-mutierte Tumoren haben, werden in Teil II dieser Studie aufgenommen. Teil I der Studie wird die Wirkung der Zugabe von GDC-0941 zu Fulvestrant (Arm A) und von GDC-0980 zu Fulvestrant (Arm B) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Fulvestrant + Placebo (Arm C) bewerten. Teil II der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit untersuchen und die Wirkung von GDC-0941 in Kombination mit Fulvestrant (Arm D) auf das PFS im Vergleich zu Fulvestrant + Placebo (Arm E) bei Teilnehmern untersuchen, die zuvor mit einem AI behandelt wurden und deren Tumoren eine PIK3CA-Mutation enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1025
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Freiburg, Deutschland, 79110
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Muenchen, Deutschland, 81675
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • München, Deutschland, 80336
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • København Ø, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
      • Vejle, Dänemark, 7100
      • Århus, Dänemark, 8000
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Pokfulam, Hongkong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Penang, Malaysia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37000
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
      • Wellington, Neuseeland, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Thailand
      • Patumwan, Thailand, 10330
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN1 9PX
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Gemäß den nationalen oder lokalen Behandlungsrichtlinien wird eine endokrine Therapie (d. h. Fulvestrant) empfohlen und eine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist für die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie nicht erforderlich.
  • Teil I: Postmenopausale Frauen mit lokalem ABC oder MBC, deren Erkrankung während der Behandlung mit (oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen) eines AI im adjuvanten Setting rezidiviert oder während der Behandlung mit einem AI im metastasierten Setting fortschreitet.
  • Teil II: Postmenopausale Frauen mit lokalem ABC oder MBC, deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit einem AI fortgeschritten ist. Teilnehmer, die den AI wegen Toxizität anstelle des Abschlusses des Regimes oder wegen Krankheitsprogression abgesetzt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Östrogenrezeptor (ER)-positive Erkrankung und menschlicher epidermaler Rezeptor 2 (HER2)-negative Erkrankung
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 oder einer reinen Knochenerkrankung mit radiologischen Scans haben
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant, Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor oder mechanistischem Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor für ABC oder MBC
  • Vorherige Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige Behandlung mit mehr als (>) einem zytotoxischen Chemotherapieschema oder rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung bei > zwei endokrinen Therapien für MBC
  • Teilnehmer, die eine antihyperglykämische Therapie benötigen
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder aktive entzündliche Erkrankung
  • Immungeschwächter Status
  • Notwendigkeit einer aktuellen chronischen Kortikosteroidtherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Symptomatische Hyperkalzämie
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder Patienten, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen einer Erkrankung unterzogen haben und als von der angesehen werden behandelnden Arzt ein geringes Rezidivrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Passendes Placebo + Fulvestrant (Arm E)
Teilnehmer mit PIK3CA-Mutation erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus und GDC-0941-passendes Placebo QD oral ab Tag 1 von Zyklus 1 jedes Zyklus von 28 Tagen. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, jeder Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder Kündigung.
Arzneimittel: GDC-0941 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 oder Tag 15 von Zyklus 1 oral GDC-0941 passendes Placebo QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (Arm D)
Teilnehmer mit PIK3CA-Mutation erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und GDC-0941 260 mg QD oral beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 jedes Zyklus von 28 Tagen. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, jeder Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder Kündigung.
Arzneimittel: GDC-0941
Die Teilnehmer erhalten GDC-0941 260 mg (Teil II) oder 340 mg (Teil I) QD oral ab Tag 1 oder Tag 15 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Abschluss oder Beendigung der Studie.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 Milligramm (mg) als 2 intramuskuläre (IM) Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und GDC-0941 340 mg einmal täglich (QD) oral beginnend am Tag 15 von Zyklus 1, jeder Zyklus von 28 Tagen. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, jeder Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder Kündigung.
Arzneimittel: GDC-0941
Die Teilnehmer erhalten GDC-0941 260 mg (Teil II) oder 340 mg (Teil I) QD oral ab Tag 1 oder Tag 15 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Abschluss oder Beendigung der Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 oder GDC-0980 Passendes Placebo + Fulvestrant (Arm C)
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um GDC-0948-passendes Placebo oder GDC-0980-passendes Placebo mit Fulvestrant zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und GDC-0948 oder GDC-0980 passendes Placebo QD oral ab Tag 15 von Zyklus 1 jeweils Zyklus von 28 Tagen. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, jeder Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder Kündigung.
Arzneimittel: GDC-0941 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 oder Tag 15 von Zyklus 1 oral GDC-0941 passendes Placebo QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch.
Arzneimittel: GDC-0980 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 15 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch oral GDC-0980 passendes Placebo QD.
EXPERIMENTAL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (Arm B)
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und GDC-0980 30 mg QD oral ab Tag 15 von Zyklus 1, jeder Zyklus von 28 Tagen . Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder -abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant 500 mg als 2 IM-Injektionen von 250 mg an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, jeder Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, elektivem Abbruch der Studie, Studienabschluss oder Kündigung.
Arzneimittel: GDC-0980
Die Teilnehmer erhalten GDC-0980 30 mg (Teil I) QD oral ab Tag 15 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, wahlfreiem Abbruch der Studie, Abschluss oder Beendigung der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt bewertet Gemäß modifiziertem RECIST v 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 5 Jahre)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR], wie vom Prüfarzt gemäß modifiziertem RECIST v 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen, definiert als PR, CR oder SD gemäß modifiziertem RECIST v 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß modifiziertem RECIST v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren (bewertet beim Screening, nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Krebstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PIK3CA-mutierten Tumoren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-0941 und GDC-0948
Zeitfenster: Teil 1: 0–4 Stunden (Std.) Vordosierung (PrD), 1,2,4 Std. Nachdosierung (PoD) an Tag 15 der Zyklen 1 und 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD auf Zyklus 6 Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1
Teil 1: 0–4 Stunden (Std.) Vordosierung (PrD), 1,2,4 Std. Nachdosierung (PoD) an Tag 15 der Zyklen 1 und 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD auf Zyklus 6 Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0941 und GDC-0948
Zeitfenster: Teil 1: 0–4 Std. PrD, 1,2,4 Std. PoD an Tag 15 der Zyklen 1 & 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD an Zyklus 6, Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1
Teil 1: 0–4 Std. PrD, 1,2,4 Std. PoD an Tag 15 der Zyklen 1 & 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD an Zyklus 6, Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von GDC-0941 und GDC-0948
Zeitfenster: Teil 1: 0–4 Std. PrD, 1,2,4 Std. PoD an Tag 15 der Zyklen 1 & 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD an Zyklus 6, Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1
Teil 1: 0–4 Std. PrD, 1,2,4 Std. PoD an Tag 15 der Zyklen 1 & 2, PrD an Zyklus 1, Tag 16, 0–4 Std. PrD & 2 Std. PoD an Zyklus 6, Tag 1; Teil II: 0–4 Std. PrD, 2 Std. PoD an Tag 1 der Zyklen 1 und 6, 0–4 Std. PrD, 1, 2, 4 Std. PoD an Zyklus 2, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC4950g
  • GO00769 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

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