Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с фулвестрантом при прогрессирующем или метастатическом раке молочной железы у участников, устойчивых к терапии ингибиторами ароматазы

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом по сравнению с фулвестрантом при прогрессирующем или метастатическом раке молочной железы у пациентов, устойчивых к терапии ингибиторами ароматазы

Это многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы. Участники с распространенным раком молочной железы (ABC) или метастатическим раком молочной железы (MBC), у которых наблюдался рецидив или прогрессирование заболевания во время лечения ингибитором ароматазы (AI), или у которых возник рецидив в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии AI, будут включены в Часть I. этого исследования. Участники с ABC или MBC, которые ранее получали терапию ИИ и у которых есть опухоли с мутацией PIK3CA, будут включены в часть II этого исследования. В части I исследования будет оцениваться влияние добавления GDC-0941 к фулвестранту (группа A) и GDC-0980 к фулвестранту (группа B) на выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с фулвестрантом + плацебо (группа C). Во второй части исследования будут изучены безопасность и переносимость, а также оценено влияние GDC-0941 в комбинации с фулвестрантом (группа D) на ВБП по сравнению с фулвестрантом + плацебо (группа E) у участников, ранее получавших ИИ и у которых были опухоли. содержат мутацию PIK3CA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1025
      • Santa Fe, Аргентина, 03000
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
      • Düsseldorf, Германия, 40225
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Freiburg, Германия, 79110
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Muenchen, Германия, 81675
      • Muenchen, Германия, 81377
      • München, Германия, 80336
      • Trier, Германия, 54290
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
      • Pokfulam, Гонконг
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
      • København Ø, Дания, 2100
      • Odense, Дания, 5000
      • Roskilde, Дания, 4000
      • Vejle, Дания, 7100
      • Århus, Дания, 8000
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Holon, Израиль, 58100
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Lerida, Испания, 25198
      • Valencia, Испания, 46015
      • Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20121
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
      • Penang, Малайзия, 10050
      • Penang, Малайзия, 10400
      • Tanjung Bungah, Малайзия, 11200
  • Мексика
      • León, Мексика, 37000
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
      • Wellington, Новая Зеландия, 0621
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, Lima 27
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Voronezh, Российская Федерация, 394000
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN1 9PX
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 7LN
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
  • Таиланд
      • Patumwan, Таиланд, 10330
      • Songkhla, Таиланд, 90110
  • Франция
      • Paris, Франция, 75231
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7630370
      • Temuco, Чили, 4810469
      • Valparaiso, Чили, 2341391
      • Vina del Mar, Чили, 2540364

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • В соответствии с национальными или местными рекомендациями по лечению, на момент включения участников в исследование рекомендуется эндокринная терапия (например, фулвестрант), а лечение цитотоксической химиотерапией не требуется.
  • Часть I: женщины в постменопаузе с локальным ABC или MBC, заболевание которых рецидивировало во время лечения (или в течение 6 месяцев после прекращения) ИИ в адъювантной терапии или прогрессировало во время лечения ИИ в условиях метастазирования.
  • Часть II: женщины в постменопаузе с локальным ABC или MBC, заболевание которых прогрессировало во время или после лечения ИИ. Участники, прекратившие прием ИИ из-за токсичности, а не из-за завершения режима или из-за прогрессирования заболевания, не допускаются.
  • Заболевание, положительное по рецептору эстрогена (ER) и отрицательное по эпидермальному рецептору 2 (HER2) человека
  • Участники должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 или заболевание только костей при рентгенологическом сканировании.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение фулвестрантом, ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) или механистической мишенью ингибитора рапамицина (mTOR) для ABC или MBC
  • Предшествующая противораковая терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.
  • Предшествующее лечение более чем (>) одним режимом цитотоксической химиотерапии или перенесенное рецидивирующее или прогрессирующее заболевание на > двух эндокринных методах лечения MBC
  • Участники, нуждающиеся в антигипергликемической терапии
  • Клинически значимая сердечная или легочная дисфункция
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
  • Активное неконтролируемое аутоиммунное заболевание или активное воспалительное заболевание
  • Иммунодефицитное состояние
  • Необходимость текущей хронической кортикостероидной терапии
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Симптоматическая гиперкальциемия
  • Известные нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии или пациентов, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков заболевания и считаются лечащий врач должен иметь низкий риск рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Соответствующее плацебо + фулвестрант (группа E)
Участники с мутацией PIK3CA будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, а также GDC-0941, соответствующее плацебо QD перорально, начиная с дня 1 цикла 1, каждого цикла. от 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, каждый цикл продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании, завершения исследования. или расторжение.
Лекарство: GDC-0941 Соответствующее плацебо
Участники будут получать QD плацебо, соответствующее GDC-0941, перорально с 1-го или 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GDC-0941-260 мг + фулвестрант (группа D)
Участники с мутацией PIK3CA будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, а также GDC-0941 по 260 мг QD перорально, начиная с дня 1 цикла 1, в каждом цикле. от 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, каждый цикл продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании, завершения исследования. или расторжение.
Лекарство: ГДК-0941
Участники будут получать GDC-0941 260 мг (Часть II) или 340 мг (Часть I) QD перорально с 1-го или 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GDC-0941-340 мг + фулвестрант (группа A)
Участники будут получать фулвестрант 500 мг (мг) в виде 2 внутримышечных (в/м) инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, а GDC-0941 340 мг один раз в день (QD) перорально, начиная с дня 15 цикла 1, каждый цикл 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, каждый цикл продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании, завершения исследования. или расторжение.
Лекарство: ГДК-0941
Участники будут получать GDC-0941 260 мг (Часть II) или 340 мг (Часть I) QD перорально с 1-го или 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 или GDC-0980, соответствующие плацебо + фулвестрант (группа C)
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо, соответствующего GDC-0948, или плацебо, соответствующего GDC-0980, и фулвестранта. Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, а также GDC-0948 или GDC-0980, соответствующие плацебо, QD перорально, начиная с 15 дня цикла 1, каждый цикл 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, каждый цикл продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании, завершения исследования. или расторжение.
Лекарство: GDC-0941 Соответствующее плацебо
Участники будут получать QD плацебо, соответствующее GDC-0941, перорально с 1-го или 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: GDC-0980 Соответствующее плацебо
Участники будут получать QD плацебо, соответствующее GDC-0980, перорально с 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GDC-0980-30 мг + фулвестрант (Группа B)
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, а также GDC-0980 по 30 мг QD перорально, начиная с дня 15 цикла 1, каждый цикл продолжительностью 28 дней. . Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант 500 мг в виде 2 внутримышечных инъекций по 250 мг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла, каждый цикл продолжительностью 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного прекращения участия в исследовании, завершения исследования. или расторжение.
Лекарство: ГДК-0980
Участники будут получать GDC-0980 30 мг (часть I) QD перорально с 15-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии по оценке исследователя Согласно измененному RECIST v 1.1
Временное ограничение: От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 5 лет)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR] по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST v 1.1)
Временное ограничение: От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
Процент участников с клиническим эффектом, определенным как PR, CR или SD согласно модифицированному RECIST v 1.1
Временное ограничение: От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
Продолжительность подтвержденного объективного ответа по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST v 1.1
Временное ограничение: От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
От скрининга до примерно 5 лет (оценивается при скрининге, через 8, 16, 24 и 32 недели лечения, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии)
Процент участников с мутантными опухолями PIK3CA
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) GDC-0941 и GDC-0948
Временное ограничение: Часть 1: 0–4 часа (час) перед приемом (PrD), 1, 2, 4 часа после приема (PoD) на 15-й день циклов 1 и 2, PrD на цикле 1, день 16, 0–4 часа PrD и 2 часа PoD на Цикл 6 День 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1
Часть 1: 0–4 часа (час) перед приемом (PrD), 1, 2, 4 часа после приема (PoD) на 15-й день циклов 1 и 2, PrD на цикле 1, день 16, 0–4 часа PrD и 2 часа PoD на Цикл 6 День 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GDC-0941 и GDC-0948
Временное ограничение: Часть 1: 0–4 ч PrD, 1, 2, 4 ч PoD в день 15 циклов 1 и 2, PrD в цикле 1, день 16, 0–4 ч PrD и 2 ч PoD в цикле 6, день 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1
Часть 1: 0–4 ч PrD, 1, 2, 4 ч PoD в день 15 циклов 1 и 2, PrD в цикле 1, день 16, 0–4 ч PrD и 2 ч PoD в цикле 6, день 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) GDC-0941 и GDC-0948
Временное ограничение: Часть 1: 0–4 ч PrD, 1, 2, 4 ч PoD в день 15 циклов 1 и 2, PrD в цикле 1, день 16, 0–4 ч PrD и 2 ч PoD в цикле 6, день 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1
Часть 1: 0–4 ч PrD, 1, 2, 4 ч PoD в день 15 циклов 1 и 2, PrD в цикле 1, день 16, 0–4 ч PrD и 2 ч PoD в цикле 6, день 1; Часть II: 0-4 часа PrD, 2 часа PoD в день 1 циклов 1 и 6, 0-4 часа PrD, 1, 2, 4 часа PoD в цикле 2, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDC4950g
  • GO00769 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться