Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0941 lub GDC-0980 z fulwestrantem w porównaniu z fulwestrantem w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi u uczestników opornych na terapię inhibitorem aromatazy

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo GDC-0941 lub GDC-0980 z fulwestrantem w porównaniu z fulwestrantem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u pacjentów opornych na leczenie inhibitorami aromatazy

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II. Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) lub rakiem piersi z przerzutami (MBC), u których wystąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia inhibitorem aromatazy (AI) lub u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego AI, zostaną włączeni do części I tego badania. Uczestnicy z ABC lub MBC, którzy otrzymali wcześniej terapię AI i którzy mają guzy z mutacją PIK3CA, zostaną włączeni do części II tego badania. W części I badania zostanie oceniony wpływ dodania GDC-0941 do fulwestrantu (ramię A) i GDC-0980 do fulwestrantu (ramię B) na przeżycie bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z fulwestrantem + placebo (ramię C). Część II badania zbada bezpieczeństwo i tolerancję oraz oceni wpływ GDC-0941 w skojarzeniu z fulwestrantem (Ramię D) na PFS w porównaniu z fulwestrantem + placebo (Ramię E) u uczestników, którzy otrzymali wcześniej leczenie AI i u których guzy zawierają mutację PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1025
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • København Ø, Dania, 2100
      • Odense, Dania, 5000
      • Roskilde, Dania, 4000
      • Vejle, Dania, 7100
      • Århus, Dania, 8000
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Valencia, Hiszpania, 46015
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Pokfulam, Hongkong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
      • Penang, Malezja, 10050
      • Penang, Malezja, 10400
      • Tanjung Bungah, Malezja, 11200
  • Meksyk
      • León, Meksyk, 37000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Freiburg, Niemcy, 79110
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Muenchen, Niemcy, 81675
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • München, Niemcy, 80336
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
      • Wellington, Nowa Zelandia, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
  • Tajlandia
      • Patumwan, Tajlandia, 10330
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN1 9PX
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, zalecana jest terapia hormonalna (tj. fulwestrant), a chemioterapia cytotoksyczna nie jest konieczna dla uczestników w momencie włączenia do badania.
  • Część I: Kobiety po menopauzie z miejscowym ABC lub MBC, u których doszło do nawrotu choroby w trakcie leczenia AI (lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu) AI w leczeniu adjuwantowym lub doszło do progresji podczas leczenia AI w leczeniu przerzutów.
  • Część II: Kobiety po menopauzie z miejscowym ABC lub MBC, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu AI. Uczestnicy, którzy przerwali AI z powodu toksyczności zamiast ukończenia schematu lub progresji choroby, nie kwalifikują się
  • Choroba z obecnością receptora estrogenowego (ER) i choroba bez obecności ludzkiego receptora naskórkowego 2 (HER2)
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 lub chorobę wyłącznie kości ze skanami radiologicznymi
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem, inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K) lub inhibitorem mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) z powodu ABC lub MBC
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż (>) jednym schematem chemioterapii cytotoksycznej lub nawracająca lub postępująca choroba po > dwóch terapiach endokrynologicznych MBC
  • Uczestnicy wymagający leczenia hipoglikemizującego
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Aktywna niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub aktywna choroba zapalna
  • Stan obniżonej odporności
  • Potrzeba aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Objawowa hiperkalcemia
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub pacjentów, którzy przeszli leczenie potencjalnie lecznicze bez objawów choroby i są uznani przez lekarza prowadzącego jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Pasujące placebo + fulwestrant (ramię E)
Uczestnicy z mutacją PIK3CA otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu oraz GDC-0941 odpowiadający placebo raz na dobę doustnie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. w każdym cyklu z 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, w każdym cyklu 28 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia badania lub wypowiedzenie.
Lek: GDC-0941 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają GDC-0941 odpowiadające placebo QD doustnie od dnia 1 lub dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
EKSPERYMENTALNY: GDC-0941-260 mg + Fulwestrant (Ramię D)
Uczestnicy z mutacją PIK3CA otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu oraz GDC-0941 260 mg QD doustnie począwszy od dnia 1 cyklu 1, w każdym cyklu z 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, w każdym cyklu 28 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia badania lub wypowiedzenie.
Lek: GDC-0941
Uczestnicy otrzymają GDC-0941 260 mg (część II) lub 340 mg (część I) QD doustnie od dnia 1 lub dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
EKSPERYMENTALNY: GDC-0941-340 mg + Fulwestrant (Ramię A)
Uczestnicy otrzymają fulwestrant 500 miligramów (mg) w 2 wstrzyknięciach domięśniowych (im.) po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu oraz GDC-0941 340 mg raz dziennie (QD) doustnie począwszy od dnia 15 cyklu 1, każdy cykl 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, w każdym cyklu 28 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia badania lub wypowiedzenie.
Lek: GDC-0941
Uczestnicy otrzymają GDC-0941 260 mg (część II) lub 340 mg (część I) QD doustnie od dnia 1 lub dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 lub GDC-0980 Pasujące placebo + fulwestrant (ramię C)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GDC-0948 odpowiadające placebo lub GDC-0980 odpowiadające placebo z fulwestrantem. Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu oraz GDC-0948 lub GDC-0980 odpowiadające placebo raz na dobę, doustnie, począwszy od dnia 15. cyklu 1. cykl 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, w każdym cyklu 28 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia badania lub wypowiedzenie.
Lek: GDC-0941 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają GDC-0941 odpowiadające placebo QD doustnie od dnia 1 lub dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
Lek: GDC-0980 Pasujące placebo
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0980 odpowiadające placebo QD doustnie od dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
EKSPERYMENTALNY: GDC-0980-30 mg + Fulwestrant (Ramię B)
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu oraz GDC-0980 30 mg QD doustnie począwszy od dnia 15 cyklu 1, każdy cykl trwający 28 dni . Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, w każdym cyklu 28 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia badania lub wypowiedzenie.
Lek: GDC-0980
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0980 30 mg (część I) QD doustnie od dnia 15 cyklu 1 do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza Zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5 lat)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] według oceny badacza według zmodyfikowanego RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną zdefiniowaną jako PR, CR lub SD według zmodyfikowanego RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Od skriningu do około 5 lat (oceniane podczas skriningu po 8, 16, 24 i 32 tygodniach leczenia, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek uczestników z nowotworami z mutacją PIK3CA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) GDC-0941 i GDC-0948
Ramy czasowe: Część 1: 0-4 godziny (godz.) przed podaniem dawki (PrD), 1,2,4 godz. w cyklu 6, dzień 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1
Część 1: 0-4 godziny (godz.) przed podaniem dawki (PrD), 1,2,4 godz. w cyklu 6, dzień 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0941 i GDC-0948
Ramy czasowe: Część 1: 0-4 godz. PrD, 1,2,4 godz. PoD w 15. dniu cykli 1 i 2, PrD w 1. dniu cyklu 1, 0-4 godz. PrD i 2 godz. PoD w 6. dniu cyklu 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1
Część 1: 0-4 godz. PrD, 1,2,4 godz. PoD w 15. dniu cykli 1 i 2, PrD w 1. dniu cyklu 1, 0-4 godz. PrD i 2 godz. PoD w 6. dniu cyklu 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) GDC-0941 i GDC-0948
Ramy czasowe: Część 1: 0-4 godz. PrD, 1,2,4 godz. PoD w 15. dniu cykli 1 i 2, PrD w 1. dniu cyklu 1, 0-4 godz. PrD i 2 godz. PoD w 6. dniu cyklu 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1
Część 1: 0-4 godz. PrD, 1,2,4 godz. PoD w 15. dniu cykli 1 i 2, PrD w 1. dniu cyklu 1, 0-4 godz. PrD i 2 godz. PoD w 6. dniu cyklu 1; Część II: 0-4 godz. PrD, 2 godz. PoD w 1. dniu cykli 1 i 6, 0-4 godz. PrD, 1, 2, 4 godz. PoD w 2. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDC4950g
  • GO00769 (INNY: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj