Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de GDC-0941 o GDC-0980 con fulvestrant versus fulvestrant en cáncer de mama avanzado o metastásico en participantes resistentes a la terapia con inhibidores de la aromatasa

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de GDC-0941 o GDC-0980 con fulvestrant versus fulvestrant en cáncer de mama avanzado o metastásico en pacientes resistentes a la terapia con inhibidores de la aromatasa

Este es un ensayo de Fase II multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes con cáncer de mama avanzado (ABC) o cáncer de mama metastásico (MBC) que experimentaron recurrencia o progresión de su enfermedad mientras recibían terapia con un inhibidor de la aromatasa (IA) o que tuvieron una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con IA se inscribirán en la Parte I. de este estudio. Los participantes con ABC o MBC que hayan recibido tratamiento previo con IA y que tengan tumores mutantes en PIK3CA se inscribirán en la Parte II de este estudio. La Parte I del estudio evaluará el efecto de la adición de GDC-0941 a fulvestrant (Brazo A) y de GDC-0980 a fulvestrant (Brazo B) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con fulvestrant + placebo (Brazo C). La Parte II del estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad y estimará el efecto de GDC-0941 en combinación con fulvestrant (Brazo D) sobre la PFS versus fulvestrant + placebo (Brazo E) en participantes que recibieron tratamiento previo con un IA y cuyos tumores contienen una mutación PIK3CA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Freiburg, Alemania, 79110
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Muenchen, Alemania, 81675
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • München, Alemania, 80336
      • Trier, Alemania, 54290
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • København Ø, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus, Dinamarca, 8000
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Lerida, España, 25198
      • Valencia, España, 46015
      • Zaragoza, España, 50009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
      • Penang, Malasia, 10050
      • Penang, Malasia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malasia, 11200
  • México
      • León, México, 37000
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
      • Wellington, Nueva Zelanda, 0621
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
      • Lima, Perú, 11
      • Lima, Perú, Lima 27
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN1 9PX
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Praha 2, República Checa, 128 08
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Tailandia
      • Patumwan, Tailandia, 10330
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • De acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales o locales, se recomienda la terapia endocrina (es decir, fulvestrant) y no es necesario el tratamiento con quimioterapia citotóxica para los participantes, al momento de ingresar al estudio.
  • Parte I: Mujeres posmenopáusicas con ABC o MBC local cuya enfermedad recayó durante el tratamiento con (o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción) de un IA en el entorno adyuvante o progresó durante el tratamiento con un IA en el entorno metastásico.
  • Parte II: Mujeres posmenopáusicas con ABC o MBC local cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con un IA. Los participantes que interrumpieron el IA por toxicidad en lugar de completar el régimen o por progresión de la enfermedad no son elegibles
  • Enfermedad con receptor de estrógeno (ER) positivo y enfermedad con receptor epidérmico humano 2 (HER2) negativo
  • Los participantes deben tener enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 o enfermedad solo ósea con exploraciones radiológicas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fulvestrant, inhibidor de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K) o inhibidor del objetivo mecanístico de la rapamicina (mTOR) para ABC o MBC
  • Terapia previa contra el cáncer o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Tratamiento previo con más de (>) un régimen de quimioterapia citotóxica o enfermedad recurrente o progresiva experimentada en > dos terapias endocrinas para CMM
  • Participantes que requieren tratamiento antihiperglucémico
  • Disfunción cardiaca o pulmonar clínicamente significativa
  • Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
  • Enfermedad autoinmune no controlada activa o enfermedad inflamatoria activa
  • Estado inmunocomprometido
  • Necesidad de tratamiento crónico actual con corticosteroides
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Hipercalcemia sintomática
  • Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino en estadio I o pacientes que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad y que el médico tratante para tener bajo riesgo de recurrencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: GDC-0941 Placebo coincidente + Fulvestrant (Brazo E)
Los participantes con la mutación PIK3CA recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente y GDC-0941 correspondiente al placebo QD por vía oral a partir del día 1 del ciclo 1, cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización del estudio o terminación.
Droga: GDC-0941 Placebo coincidente
Los participantes recibirán GDC-0941 equivalente al placebo QD por vía oral desde el día 1 o el día 15 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (Brazo D)
Los participantes con la mutación PIK3CA recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente y GDC-0941 260 mg QD por vía oral a partir del día 1 del ciclo 1, cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización del estudio o terminación.
Droga: GDC-0941
Los participantes recibirán GDC-0941 260 mg (Parte II) o 340 mg (Parte I) QD por vía oral desde el Día 1 o el Día 15 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
EXPERIMENTAL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (Brazo A)
Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de fulvestrant en 2 inyecciones intramusculares (IM) de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente y GDC-0941 340 mg una vez al día (QD) por vía oral a partir del día 15 del Ciclo 1, cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización del estudio o terminación.
Droga: GDC-0941
Los participantes recibirán GDC-0941 260 mg (Parte II) o 340 mg (Parte I) QD por vía oral desde el Día 1 o el Día 15 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: GDC-0948 o GDC-0980 Placebo coincidente + Fulvestrant (Brazo C)
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un placebo equivalente a GDC-0948 o un placebo equivalente a GDC-0980 con fulvestrant. Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y GDC-0948 o GDC-0980 correspondientes al placebo QD por vía oral a partir del Día 15 del Ciclo 1, cada Ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización del estudio o terminación.
Droga: GDC-0941 Placebo coincidente
Los participantes recibirán GDC-0941 equivalente al placebo QD por vía oral desde el día 1 o el día 15 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Placebo coincidente GDC-0980
Los participantes recibirán GDC-0980 equivalente al placebo QD por vía oral desde el día 15 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
EXPERIMENTAL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (Brazo B)
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente y GDC-0980 30 mg QD por vía oral a partir del día 15 del ciclo 1, cada ciclo de 28 días . El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg como 2 inyecciones IM de 250 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización del estudio o terminación.
Droga: GDC-0980
Los participantes recibirán GDC-0980 30 mg (Parte I) QD por vía oral desde el día 15 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o terminación del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador Según RECIST v 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] evaluada por el investigador según RECIST v 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico definida como PR, CR o SD según RECIST v 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Duración de la respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador según RECIST v 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Desde la selección hasta aproximadamente 5 años (evaluado en la selección, después de 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer)
Porcentaje de participantes con tumores mutantes PIK3CA
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de GDC-0941 y GDC-0948
Periodo de tiempo: Parte 1: 0-4 horas (hr) predosis (PrD), 1,2,4 hr posdosis (PoD) el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 hr PrD y 2 hr PoD en el Día 1 del Ciclo 6; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1
Parte 1: 0-4 horas (hr) predosis (PrD), 1,2,4 hr posdosis (PoD) el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 hr PrD y 2 hr PoD en el Día 1 del Ciclo 6; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1
Concentración máxima de plasma (Cmax) de GDC-0941 y GDC-0948
Periodo de tiempo: Parte 1: 0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD en el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 h PrD y 2 h PoD en el ciclo 6 día 1; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1
Parte 1: 0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD en el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 h PrD y 2 h PoD en el ciclo 6 día 1; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de GDC-0941 y GDC-0948
Periodo de tiempo: Parte 1: 0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD en el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 h PrD y 2 h PoD en el ciclo 6 día 1; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1
Parte 1: 0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD en el día 15 de los ciclos 1 y 2, PrD en el ciclo 1 día 16, 0-4 h PrD y 2 h PoD en el ciclo 6 día 1; Parte II: 0-4 h PrD, 2 h PoD en el día 1 de los ciclos 1 y 6, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD en el ciclo 2 día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDC4950g
  • GO00769 (OTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir