Tutkimus GDC-0941:stä tai GDC-0980:sta fulvestrantilla verrattuna fulvestrantiin pitkälle edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä osallistujilla, jotka ovat resistenttejä aromataasi-inhibiittorihoidolle
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu GDC-0941- tai GDC-0980-tutkimus fulvestrantin ja fulvestrantin kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä potilailla, jotka ovat resistenttejä aromataasi-inhibiittorihoidolle
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus.
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka ovat kokeneet sairautensa uusiutumisen tai etenemisen aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden sisällä adjuvantti-AI-hoidon päättymisestä, otetaan mukaan osaan I. tästä tutkimuksesta.
ABC- tai MBC-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa AI-hoitoa ja joilla on PIK3CA-mutanttikasvaimet, otetaan mukaan tämän tutkimuksen osaan II.
Tutkimuksen osassa I arvioidaan GDC-0941:n fulvestranttiin (haara A) ja GDC-0980:n lisäämisen fulvestranttiin (haara B) vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna fulvestranttiin + lumelääkkeeseen (haara C).
Tutkimuksen osassa II tarkastellaan GDC-0941:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioidaan GDC-0941:n vaikutusta fulvestrantin (haara D) kanssa PFS:ään verrattuna fulvestrantin + lumelääkkeeseen (haara E) osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin AI-hoitoa ja joiden kasvaimet sisältävät PIK3CA-mutaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1025
-
Santa Fe, Argentiina, 03000
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
-
Temuco, Chile, 4810469
-
Valparaiso, Chile, 2341391
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Lerida, Espanja, 25198
-
Valencia, Espanja, 46015
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
Pokfulam, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 9372212
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
-
Penang, Malesia, 10050
-
Penang, Malesia, 10400
-
Tanjung Bungah, Malesia, 11200
-
-
-
-
-
León, Meksiko, 37000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, Lima 27
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75231
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Freiburg, Saksa, 79110
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Muenchen, Saksa, 81675
-
Muenchen, Saksa, 81377
-
München, Saksa, 80336
-
Trier, Saksa, 54290
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
-
København Ø, Tanska, 2100
-
Odense, Tanska, 5000
-
Roskilde, Tanska, 4000
-
Vejle, Tanska, 7100
-
Århus, Tanska, 8000
-
-
-
-
-
Patumwan, Thaimaa, 10330
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
-
Wellington, Uusi Seelanti, 0621
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9PX
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaan endokriinistä hoitoa (eli fulvestranttia) suositellaan, eikä sytotoksinen kemoterapia ole välttämätön osallistujille tutkimukseen tullessa.
- Osa I: Postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallinen ABC tai MBC, joiden sairaus uusiutui AI-hoidon aikana (tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta) adjuvanttitilassa tai eteni AI-hoidon aikana metastaattisissa olosuhteissa.
- Osa II: Postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallisesti ABC tai MBC, joiden sairaus on edennyt AI-hoidon aikana tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka keskeyttivät AI:n myrkyllisyyden vuoksi eivätkä hoito-ohjelman loppuun saattamisen tai taudin etenemisen vuoksi, eivät ole kelvollisia
- Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen sairaus ja ihmisen epidermaalinen reseptori 2 (HER2) -negatiivinen sairaus
- Osallistujilla on oltava vasteen arviointikriteereillä mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa (v) 1.1 tai vain luustosairaus radiologisilla tutkimuksilla
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito fulvestrantilla, fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä tai rapamysiinin (mTOR) estäjän mekaanisella kohteella ABC:n tai MBC:n hoidossa
- Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aiempi hoito useammalla kuin (>) yhdellä sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla tai toistuva tai etenevä sairaus > kahdella endokriinisellä hoidolla MBC:n hoitoon
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antihyperglykeemistä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisairaus tai aktiivinen tulehdussairaus
- Immuunipuutteinen tila
- Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve
- Raskaus, imetys tai imetys
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Oireinen hyperkalsemia
- Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai potilasta, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä sairaudesta ja jotka ovat lääkärin mielestä hoitava lääkäri on alhainen uusiutumisen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Vastaava plasebo + fulvestrantti (käsivarsi E)
Osallistujat, joilla on PIK3CA-mutaatio, saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 sekä GDC-0941-vastaavaa lumelääkettä QD suun kautta alkaen syklin 1 päivästä 1, jokaisessa syklissä 28 päivältä.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen. tai lopettaminen.
Osallistujat saavat GDC-0941:tä vastaavaa lumelääkettä QD:tä suun kautta syklin 1 päivästä 1 tai 15. päivästä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
|
KOKEELLISTA: GDC-0941-260 mg + fulvestrantti (käsivarsi D)
Osallistujat, joilla on PIK3CA-mutaatio, saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivänä 1 ja GDC-0941 260 mg QD suun kautta syklin 1 päivästä 1, jokaisessa syklissä. 28 päivältä.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen. tai lopettaminen.
Osallistujat saavat GDC-0941 260 mg (osa II) tai 340 mg (osa I) QD suun kautta syklin 1 päivästä 1 tai päivästä 15 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
|
KOKEELLISTA: GDC-0941-340 mg + fulvestrantti (käsi A)
Osallistujat saavat fulvestranttia 500 milligrammaa (mg) kahtena lihaksensisäisenä (IM) injektiona 250 mg syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja GDC-0941 340 mg kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä alkaen. 15 syklistä 1, jokainen 28 päivän sykli.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen. tai lopettaminen.
Osallistujat saavat GDC-0941 260 mg (osa II) tai 340 mg (osa I) QD suun kautta syklin 1 päivästä 1 tai päivästä 15 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 tai GDC-0980 vastaava plasebo + fulvestrantti (käsivarsi C)
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-0948:aa vastaavaa lumelääkettä tai GDC-0980:aa vastaavaa lumelääkettä fulvestrantin kanssa.
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 sekä GDC-0948:aa tai GDC-0980:aa vastaavaa lumelääkettä QD suun kautta alkaen syklin 1 päivästä 15, kumpikin kierto 28 päivää.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen. tai lopettaminen.
Osallistujat saavat GDC-0941:tä vastaavaa lumelääkettä QD:tä suun kautta syklin 1 päivästä 1 tai 15. päivästä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
Osallistujat saavat GDC-0980 vastaavaa lumelääkettä QD:tä suun kautta syklin 1 päivästä 15 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen saakka.
|
|
KOKEELLISTA: GDC-0980-30 mg + fulvestrantti (haara B)
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 ja GDC-0980 30 mg QD suun kautta alkaen syklin 1 päivästä 15, jokainen 28 päivän sykli. .
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen. tai lopettaminen.
Osallistujat saavat GDC-0980 30 mg (osa I) QD suun kautta syklin 1 päivästä 15 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimana muokatun RECIST v 1.1 -version mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 5 vuotta)
|
Lähtötaso jopa 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] tutkijan arvioimana per modifioitu RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen hyötyvaste on määritelty PR-, CR- tai SD-muokkaukseksi muokatun RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
|
Tutkijan arvioiman vahvistetun objektiivisen vastauksen kesto muokatun RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
Seulonnasta noin 5 vuoteen (arvioituna seulonnassa, 8, 16, 24 ja 32 viikon hoidon jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamiseen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PIK3CA-mutanttikasvaimia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Aika GDC-0941:n ja GDC-0948:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-4 tuntia (h) ennen annosta (PrD), 1,2,4 tuntia annoksen jälkeen (PoD) syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 tuntia PrD & 2 h PoD syklillä 6 päivä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
Osa 1: 0-4 tuntia (h) ennen annosta (PrD), 1,2,4 tuntia annoksen jälkeen (PoD) syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 tuntia PrD & 2 h PoD syklillä 6 päivä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
|
GDC-0941:n ja GDC-0948:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1:0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 h PrD & 2 h PoD syklin 6 päivänä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
Osa 1:0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 h PrD & 2 h PoD syklin 6 päivänä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
|
GDC-0941:n ja GDC-0948:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa 1:0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 h PrD & 2 h PoD syklin 6 päivänä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
Osa 1:0-4 h PrD, 1,2,4 h PoD syklien 1 ja 2 päivänä 15, PrD syklin 1 päivänä 16, 0-4 h PrD & 2 h PoD syklin 6 päivänä 1; Osa II: 0-4 h PrD, 2 h PoD syklien 1 ja 6 päivänä 1, 0-4 h PrD, 1, 2, 4 h PoD syklin 2 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDC4950g
- GO00769 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
- 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .