Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GDC-0941 eller GDC-0980 med fulvestrant versus fulvestrant vid avancerad eller metastaserad bröstcancer hos deltagare som är resistenta mot aromatashämmareterapi

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av GDC-0941 eller GDC-0980 med fulvestrant versus fulvestrant vid avancerad eller metastaserad bröstcancer hos patienter som är resistenta mot aromatashämmareterapi

Detta är en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie. Deltagare med avancerad bröstcancer (ABC) eller metastaserad bröstcancer (MBC) som har upplevt återfall eller progression av sin sjukdom under behandling med aromatashämmare (AI) eller som har fått återfall inom 6 månader efter avslutad adjuvant AI-behandling kommer att registreras i del I av denna studie. Deltagare med ABC eller MBC som tidigare har fått AI-behandling och som har PIK3CA-muterade tumörer kommer att inkluderas i del II av denna studie. Del I av studien kommer att bedöma effekten av tillsatsen av GDC-0941 till fulvestrant (arm A) och av GDC-0980 till fulvestrant (arm B) på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med fulvestrant + placebo (arm C). Del II av studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och uppskatta effekten av GDC-0941 i kombination med fulvestrant (arm D) på PFS kontra fulvestrant + placebo (arm E) hos deltagare som tidigare fått behandling med en AI och vars tumörer innehåller en PIK3CA-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
      • Temuco, Chile, 4810469
      • Valparaiso, Chile, 2341391
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Penang, Malaysia, 10400
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37000
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
      • Wellington, Nya Zeeland, 0621
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN1 9PX
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 7LN
  • Thailand
      • Patumwan, Thailand, 10330
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • München, Tyskland, 80336
      • Trier, Tyskland, 54290

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Enligt nationella eller lokala behandlingsriktlinjer rekommenderas endokrin terapi (d.v.s. fulvestrant) och behandling med cytotoxisk kemoterapi är inte nödvändig för deltagarna vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Del I: Postmenopausala kvinnor med lokalt ABC eller MBC vars sjukdom återfallit under behandling med (eller inom 6 månader efter avslutad behandling av) en AI i adjuvant miljö eller utvecklats under behandling med en AI i metastaserande miljö.
  • Del II: Postmenopausala kvinnor med lokalt ABC eller MBC vars sjukdom har utvecklats under eller efter behandling med en AI. Deltagare som avbröt AI för toxicitet snarare än att fullborda kuren eller för sjukdomsprogression är inte kvalificerade
  • Östrogenreceptor (ER)-positiv sjukdom och human epidermal receptor 2 (HER2)-negativ sjukdom
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1 eller enbart bensjukdom med radiologiska skanningar
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med fulvestrant, fosfoinositid 3-kinas (PI3K) hämmare eller mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR) hämmare för ABC eller MBC
  • Tidigare anticancerterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Tidigare behandling med mer än (>) en cytotoxisk kemoterapikur eller upplevt återkommande eller progressiv sjukdom på > två endokrina behandlingar för MBC
  • Deltagare som behöver antihyperglykemisk behandling
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion
  • Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
  • Aktiv okontrollerad autoimmun sjukdom eller aktiv inflammatorisk sjukdom
  • Immunsupprimerad status
  • Behov av aktuell kronisk kortikosteroidbehandling
  • Graviditet, amning eller amning
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Symtomatisk hyperkalcemi
  • Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller patienter som har genomgått potentiellt botande behandling utan tecken på sjukdom och som anses av behandlande läkare har låg risk för återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0941 Matchande placebo + fulvestrant (arm E)
Deltagare med PIK3CA-mutation kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel och GDC-0941 matchande placebo QD oralt med start på dag 1 av cykel 1, varje cykel på 28 dagar. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, valfritt utträde från studien, avslutad eller avslutande studie.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel, varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, avslutad studie eller uppsägning.
Läkemedel: GDC-0941 Matchande placebo
Deltagarna kommer att få GDC-0941 matchande placebo QD oralt från dag 1 eller dag 15 i cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.
EXPERIMENTELL: GDC-0941-260 mg + Fulvestrant (arm D)
Deltagare med PIK3CA-mutation kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel och GDC-0941 260 mg dagligen oralt med start på dag 1 av cykel 1, varje cykel på 28 dagar. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, valfritt utträde från studien, avslutad eller avslutande studie.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel, varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, avslutad studie eller uppsägning.
Läkemedel: GDC-0941
Deltagarna kommer att få GDC-0941 260 mg (Del II) eller 340 mg (Del I) QD oralt från dag 1 eller dag 15 av cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.
EXPERIMENTELL: GDC-0941-340 mg + Fulvestrant (arm A)
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 milligram (mg) som 2 intramuskulära (IM) injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel och GDC-0941 340 mg en gång dagligen (QD) oralt med start på dag 15 av cykel 1, varje cykel på 28 dagar. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, valfritt utträde från studien, avslutad eller avslutande studie.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel, varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, avslutad studie eller uppsägning.
Läkemedel: GDC-0941
Deltagarna kommer att få GDC-0941 260 mg (Del II) eller 340 mg (Del I) QD oralt från dag 1 eller dag 15 av cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.
PLACEBO_COMPARATOR: GDC-0948 eller GDC-0980 Matchande Placebo + Fulvestrant (arm C)
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få GDC-0948 matchande placebo eller GDC-0980 matchande placebo med fulvestrant. Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 i cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel och GDC-0948 eller GDC-0980 matchande placebo QD oralt med start på dag 15 i cykel 1, vardera cykel på 28 dagar. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, valfritt utträde från studien, avslutad eller avslutande studie.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel, varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, avslutad studie eller uppsägning.
Läkemedel: GDC-0941 Matchande placebo
Deltagarna kommer att få GDC-0941 matchande placebo QD oralt från dag 1 eller dag 15 i cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.
Läkemedel: GDC-0980 Matchande placebo
Deltagarna kommer att få GDC-0980 matchande placebo QD oralt från dag 15 av cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, valfritt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.
EXPERIMENTELL: GDC-0980-30 mg + Fulvestrant (arm B)
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 i cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel och GDC-0980 30 mg dagligen oralt med start på dag 15 i cykel 1, varje cykel på 28 dagar . Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, valfritt utträde från studien, avslutad eller avslutande studie.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg som 2 im-injektioner på 250 mg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel, varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, avslutad studie eller uppsägning.
Läkemedel: GDC-0980
Deltagarna kommer att få GDC-0980 30 mg (Del I) QD oralt från dag 15 i cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektivt utträde från studien, studiens slutförande eller avslutande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren per modifierad RECIST v 1.1
Tidsram: Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 5 år)
Baslinje till upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektivt tumörsvar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR] enligt bedömning av utredaren per modifierad RECIST v 1.1
Tidsram: Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Andel deltagare med kliniskt nyttasvar definierat som PR, CR eller SD per modifierad RECIST v 1.1
Tidsram: Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Varaktighet för bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren per modifierad RECIST v 1.1
Tidsram: Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Från screening till upp till cirka 5 år (bedöms vid screening, efter 8, 16, 24 och 32 veckors behandling, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller initiering av annan anti-cancerterapi)
Andel deltagare med PIK3CA mutanttumörer
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för GDC-0941 och GDC-0948
Tidsram: Del 1:0-4 timmar (tim) fördos (PrD), 1,2,4 timmar efterdos (PoD) på dag 15 av cykel 1 och 2, PrD på cykel 1 dag 16, 0-4 timmar PrD och 2 timmars PoD på cykel 6 dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1
Del 1:0-4 timmar (tim) fördos (PrD), 1,2,4 timmar efterdos (PoD) på dag 15 av cykel 1 och 2, PrD på cykel 1 dag 16, 0-4 timmar PrD och 2 timmars PoD på cykel 6 dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för GDC-0941 och GDC-0948
Tidsram: Del 1:0-4 timmar PrD, 1,2,4 timmar PoD på dag 15 av cykel 1 & 2, PrD på cykel 1 Dag 16, 0-4 timmar PrD & 2 timmar PoD på cykel 6 Dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1
Del 1:0-4 timmar PrD, 1,2,4 timmar PoD på dag 15 av cykel 1 & 2, PrD på cykel 1 Dag 16, 0-4 timmar PrD & 2 timmar PoD på cykel 6 Dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av GDC-0941 och GDC-0948
Tidsram: Del 1:0-4 timmar PrD, 1,2,4 timmar PoD på dag 15 av cykel 1 & 2, PrD på cykel 1 Dag 16, 0-4 timmar PrD & 2 timmar PoD på cykel 6 Dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1
Del 1:0-4 timmar PrD, 1,2,4 timmar PoD på dag 15 av cykel 1 & 2, PrD på cykel 1 Dag 16, 0-4 timmar PrD & 2 timmar PoD på cykel 6 Dag 1; Del II: 0-4 timmar PrD, 2 timmar PoD på dag 1 av cykel 1 och 6, 0-4 timmar PrD, 1, 2, 4 timmar PoD på cykel 2 dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gallia Levy, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDC4950g
  • GO00769 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-023763-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera