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グリメピリド/徐放性メトホルミン (GLI/METXR) のバイオアベイラビリティ: 高脂肪食研究 (GLMT13)

2021年5月3日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

健康なメキシコ人ボランティアにおける高脂肪食後のグリメピリド/徐放性メトホルミン (4/850 mg) のバイオアベイラビリティ

目的：

この研究の目的は、メキシコの健康なボランティアにおけるグリメピリド/徐放性メトホルミン GLI/METXR (4/850mg) の組み合わせのバイオアベイラビリティ (BA) における食物摂取の影響を評価することです。

方法: 前向き、縦断的、非盲検、無作為化試験を実施しました。 GLI/METXR (4/850 mg) の単回経口投与が、高脂肪食の 30 分後に 24 人の健康なメキシコ人ボランティアに投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

投与前、および投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6.7、8、10、12、16、20、24、および 30 時間後に血液サンプルを採取しました。管理。 薬物の血漿中濃度はHPLCを用いて測定した。 両方の薬物の血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して測定されました。 各ボランティアの血漿濃度時間曲線をプロットし、薬物動態パラメーター (PK) を計算しました。 決定される薬物動態パラメーターは、グリメピリドおよびメトホルミンの Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、TMR、Ke、T1/2 です。 統計分析は、グリメピリドおよびメトホルミンのＣｍａｘ、Ｔｍａｘ、ＡＵＣ０−ｔ、ＡＵＣ０−ｉｎｆ、ＴＭＲ、Ｋｅ、Ｔ１／２の時間および薬物動態パラメータに関する血漿濃度について記述的である。 有害事象は、研究全体を通して臨床および実験室試験の結果を使用して決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • México、メキシコ、14610
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的なスクリーニング評価に従って健康と見なされる健康なメキシコ人のボランティア
  • 18歳から50歳まで
  • 体格指数 (BMI) は 18 から 27.5 でした

除外基準:

  • 心血管、腎臓、肝臓、胃腸、神経、筋肉、代謝、または血液の異常の病歴または証拠がある者
  • あらゆる急性または慢性疾患
  • -薬物アレルギーおよび尿妊娠検査または授乳に陽性の女性ボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：グリメピリド/徐放性メトホルミン
剤形: 錠剤 投与量: 4 mg / 850 mg 投与方法: 経口
薬：グリメピリド／徐放性メトホルミン
グリメピリド/メトホルミン持続放出 (4/850 mg) の 1 錠は、単回経口投与として投与されました。 患者は、投与の 30 分前に高脂肪食を摂取した。
他の名前：
  • GLIMETXR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 投与後 30 時間
Cmax、曲線下面積、Tmax
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 投与後 30 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 投与後 30 時間

治験薬に関連する、または関連のないボランティアの健康状態の変化または望ましくない経験。

有害事象は、研究全体を通して、臨床および実験室試験の結果を使用して決定されました。
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 投与後 30 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

  • 主任研究者：Yamanqui Ibañez, Dr.、INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLMT13-SIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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