BIOBESCHIKBAARHEID VAN Glimepiride/Metformine met verlengde afgifte (GLI/METXR): Onderzoek naar vetrijk dieet (GLMT13)
3 mei 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biologische beschikbaarheid van glimepiride/metformine met verlengde afgifte (4/850 mg) na een vetrijk dieet bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers
Objectief:
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van voedselinname op de biologische beschikbaarheid (BA) van de combinatie Glimepiride/metformine met verlengde afgifte GLI/METXR (4/850 mg) bij gezonde Mexicaanse vrijwilligers.
Methoden: Er werd een prospectieve, longitudinale, open-label, niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd. Een enkele orale dosis GLI/METXR (4/850 mg) werd toegediend aan 24 Mexicaanse gezonde vrijwilligers 30 minuten na een vetrijke maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters werden genomen vóór de toediening en 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 en 30 uur na toediening. administratie.
De plasmaconcentratie van het geneesmiddel werd gemeten met behulp van HPLC.
De plasmaconcentratie van beide geneesmiddelen werd gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC).
Plasmaconcentratie-tijdcurven werden uitgezet voor elke vrijwilliger en farmacokinetische parameters (PK) werden berekend.
De te bepalen farmacokinetische parameters zijn: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 van glimepiride en metformine.
De statistische analyse zal beschrijvend zijn voor plasmaconcentraties met betrekking tot tijd en de farmacokinetische parameters van Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 van glimepiride en metformine.
Bijwerkingen werden gedurende het hele onderzoek vastgesteld aan de hand van klinische en laboratoriumtestresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
México, Mexico, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Mexicaanse vrijwilligers, als gezond beschouwd volgens standaard screeningsbeoordelingen
- Tussen de 18 en 50 jaar oud
- De Body Mass Index (BMI) was 18 tot 27,5
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, musculaire, metabolische of hematologische afwijkingen
- Elke acute of chronische ziekte
- Elke medicijnallergie en vrouwelijke vrijwilligers die positief zijn voor urinezwangerschapstest of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Glimepiride / Metformine met verlengde afgifte
Farmaceutische vorm: Tabletten Dosering: 4 mg / 850 mg Toedieningswijze: Oraal
|
Eén tablet Glimepiride/metformine met verlengde afgifte (4/850 mg) werd als een enkele orale dosis toegediend.
Patiënten kregen 30 minuten voor toediening een vetrijk dieet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Predosis,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na dosis
|
Cmax, oppervlakte onder curve, Tmax
|
Predosis,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na toediening
|
Elke verandering in gezondheid of ongewenste ervaring bij vrijwilligers gerelateerd of niet gerelateerd aan het experimentele medicijn. Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen bepaald aan de hand van klinische en laboratoriumtestresultaten. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 en 30 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLMT13-SIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .