БИОДОСТУПНОСТЬ Глимепирида/метформина пролонгированного действия (GLI/METXR): исследование диеты с высоким содержанием жиров (GLMT13)
3 мая 2021 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Биодоступность глимепирида/метформина пролонгированного действия (4/850 мг) после диеты с высоким содержанием жиров у здоровых мексиканских добровольцев
Цель:
Целью данного исследования является оценка влияния приема пищи на биодоступность (BA) комбинации глимепирид/метформин пролонгированного действия GLI/METXR (4/850 мг) у здоровых мексиканских добровольцев.
Методы. Было проведено проспективное продольное открытое нерандомизированное исследование. Однократная пероральная доза GLI/METXR (4/850 мг) была введена 24 здоровым мексиканским добровольцам через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы крови собирали перед введением и через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 30 часов после введения. администрация.
Концентрацию лекарственного средства в плазме измеряли с помощью ВЭЖХ.
Концентрацию обоих препаратов в плазме измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Для каждого добровольца строили графики зависимости концентрации в плазме от времени и рассчитывали фармакокинетические параметры (ФК).
Подлежащие определению фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 глимепирида и метформина.
Статистический анализ будет описательным для концентраций в плазме в зависимости от времени и фармакокинетических параметров Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 глимепирида и метформина.
Нежелательные явления определялись с использованием результатов клинических и лабораторных тестов на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
México, Мексика, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мексиканские добровольцы, считающиеся здоровыми в соответствии со стандартными скрининговыми оценками.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) был от 18 до 27,5.
Критерий исключения:
- Лица с историей или признаками сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, неврологических, мышечных, метаболических или гематологических нарушений
- Любое острое или хроническое заболевание
- Любая лекарственная аллергия и положительный результат теста мочи на беременность или кормление грудью у женщин-добровольцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: глимепирид / метформин пролонгированного действия
Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 4 мг/850 мг Способ применения: Перорально
|
Одна таблетка глимепирида/метформина с пролонгированным высвобождением (4/850 мг) вводилась однократно перорально.
Пациенты получали диету с высоким содержанием жиров за 30 мин до введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 30 часов после приема
|
Cmax, площадь под кривой, Tmax
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 30 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 года через 30 часов после приема
|
Любые изменения в состоянии здоровья или нежелательный опыт у добровольцев, связанные или не связанные с экспериментальным препаратом. Нежелательные явления определялись с использованием результатов клинических и лабораторных тестов на протяжении всего исследования. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 года через 30 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLMT13-SIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .