BIODISPONIBILIDADE DE Glimepirida/Metformina de Liberação Estendida (GLI/METXR): Estudo de Dieta Rica em Gorduras (GLMT13)
3 de maio de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biodisponibilidade de Glimepirida/Metformina de Liberação Estendida (4/850 mg) Após uma Dieta Rica em Gorduras, em Voluntários Mexicanos Saudáveis
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ingestão alimentar na biodisponibilidade (BA) da combinação Glimepirida/Metformina GLI/METXR (4/850mg) de liberação prolongada em voluntários mexicanos saudáveis.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo, longitudinal, aberto e não randomizado. Uma única dose oral de GLI/METXR (4/850 mg) foi administrada a 24 voluntários mexicanos saudáveis 30 minutos após uma refeição rica em gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração e 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 30 horas após administração.
A concentração plasmática da droga foi medida usando HPLC.
A concentração plasmática de ambas as drogas foi medida usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
As curvas de tempo de concentração plasmática foram plotadas para cada voluntário e os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados.
Os parâmetros farmacocinéticos a serem determinados são: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 de glimepirida e metformina.
A análise estatística será descritiva para as concentrações plasmáticas em relação ao tempo e aos parâmetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 de glimepirida e metformina.
Os eventos adversos foram determinados usando resultados de testes clínicos e laboratoriais ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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México, México, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários mexicanos saudáveis, considerados saudáveis de acordo com avaliações de triagem padrão
- Com idade entre 18 e 50 anos
- O índice de massa corporal (IMC) foi de 18 a 27,5
Critério de exclusão:
- Aqueles com história ou evidência de anormalidade cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, muscular, metabólica ou hematológica
- Qualquer doença aguda ou crônica
- Qualquer alergia a medicamentos e mulheres voluntárias positivas para teste urinário de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Glimepirida / Metformina de Liberação Estendida
Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 4 mg / 850 mg Modo de Administração: Oral
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Um comprimido de Glimepirida/metformina de liberação prolongada (4/850 mg) foi administrado em dose oral única.
Os pacientes receberam uma dieta rica em gordura 30 minutos antes da administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Farmacocinético
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 horas pós-dose
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Cmax, Área sob a curva, Tmax
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 horas pós-dose
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Qualquer alteração na saúde ou experiência indesejável em voluntários relacionada ou não à droga experimental. Os eventos adversos foram determinados usando resultados de testes clínicos e laboratoriais, ao longo do estudo. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 e 30 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLMT13-SIL
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