BIODISPONIBILIDAD DE Glimepirida/Metformina de Liberación Prolongada (GLI/METXR): Estudio de Dieta Alta en Grasas (GLMT13)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biodisponibilidad de Glimepirida/Metformina de Liberación Prolongada (4/850 mg) Después de una Dieta Alta en Grasas, en Voluntarios Mexicanos Saludables
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en la biodisponibilidad (BA) de la combinación Glimepirida/ Metformina de liberación prolongada GLI/METXR (4/850mg) en voluntarios mexicanos sanos.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, no aleatorizado. Se administró una dosis oral única de GLI/METXR (4/850 mg) a 24 voluntarios mexicanos sanos 30 minutos después de una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogieron muestras de sangre antes de la administración y 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 30 horas después de la administración. administración.
La concentración plasmática del fármaco se midió usando HPLC.
La concentración plasmática de ambos fármacos se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Se trazaron curvas de tiempo de concentración plasmática para cada voluntario y se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK).
Los parámetros farmacocinéticos a determinar son: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 de glimepirida y metformina.
El análisis estadístico será descriptivo para las concentraciones plasmáticas con respecto al tiempo y los parámetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 de glimepirida y metformina.
Los eventos adversos se determinaron utilizando los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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México, México, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mexicanos sanos, considerados sanos según las evaluaciones de detección estándar
- Edad entre 18 y 50 años
- El índice de masa corporal (IMC) fue de 18 a 27,5
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes o evidencia de anomalías cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas, musculares, metabólicas o hematológicas.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Cualquier alergia a medicamentos y mujeres voluntarias con prueba de embarazo en orina o lactancia positivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Glimepirida / Metformina de Liberación Prolongada
Forma Farmacéutica: Tabletas Dosis: 4 mg / 850 mg Vía de Administración: Oral
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Se administró una tableta de Glimepirida/metformina de liberación prolongada (4/850 mg) como dosis oral única.
Los pacientes recibieron una dieta rica en grasas 30 minutos antes de la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predosis,0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 30 horas posdosis
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Cmax, área bajo la curva, Tmax
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Predosis,0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 30 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 30 horas posdosis
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Cualquier cambio en la salud o experiencia no deseada en los voluntarios relacionada o no con el fármaco experimental. Los eventos adversos se determinaron utilizando los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio durante todo el estudio. |
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 30 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLMT13-SIL
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