格列美脲/缓释二甲双胍 (GLI/METXR) 的生物利用度：高脂肪饮食研究 (GLMT13)
2021年5月3日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
格列美脲/缓释二甲双胍 (4/850 mg) 在高脂肪饮食后在健康墨西哥志愿者中的生物利用度
客观的：
本研究的目的是在健康的墨西哥志愿者中评估食物摄入对格列美脲/缓释二甲双胍 GLI/METXR (4/850mg) 组合的生物利用度 (BA) 的影响。
方法：进行了一项前瞻性、纵向、开放标签、非随机研究。 24 名健康的墨西哥志愿者在高脂肪餐后 30 分钟服用单次口服剂量的 GLI/METXR (4/850 mg)。
研究概览
详细说明
在给药前和给药后 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6.7、8、10、12、16、20、24 和 30 小时收集血样行政。
使用HPLC测量药物的血浆浓度。
使用高效液相色谱法 (HPLC) 测量两种药物的血浆浓度。
绘制每个志愿者的血浆浓度时间曲线，并计算药代动力学参数 (PK)。
待测定的药代动力学参数为：格列美脲和二甲双胍的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、TMR、Ke、T1/2。
统计分析将描述关于时间的血浆浓度和格列美脲和二甲双胍的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、TMR、Ke、T1/2 的药代动力学参数。
在整个研究过程中，使用临床和实验室测试结果确定不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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México、墨西哥、14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的墨西哥志愿者，根据标准筛选评估被认为是健康的
- 年龄介乎18至50岁
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 27.5
排除标准：
- 那些有心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、神经系统、肌肉、代谢或血液异常病史或证据的人
- 任何急性或慢性疾病
- 任何药物过敏和尿妊娠试验或母乳喂养呈阳性的女性志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：格列美脲/缓释二甲双胍
药物剂型：片剂剂量：4 mg / 850 mg 给药方式：口服
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将一片格列美脲/二甲双胍缓释片 (4/850 mg) 作为单次口服剂量给药。
患者在给药前 30 分钟接受高脂肪饮食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 给药后 30 小时
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Cmax、曲线下面积、Tmax
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给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 y 给药后 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 和 30 小时
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与试验药物相关或无关的志愿者的任何健康变化或不良经历。 在整个研究过程中，使用临床和实验室测试结果确定不良事件。 |
给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、16、20、24 和 30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yamanqui Ibañez, Dr.、INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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