Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTILGÆNGELIGHED AF Glimepirid/metformin med forlænget frigivelse (GLI/METXR): Diætstudie med højt fedtindhold (GLMT13)

3. maj 2021 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Biotilgængelighed af Glimepirid/metformin med forlænget frigivelse (4/850 mg) efter en kost med højt fedtindhold, hos raske mexicanske frivillige

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fødeindtagelse i biotilgængelighed (BA) af kombinationen Glimepirid/depotmetformin GLI/METXR (4/850 mg) hos raske mexicanske frivillige.

Metoder: Et prospektivt, longitudinelt, åbent, ikke-randomiseret studie blev udført. En enkelt oral dosis af GLI/METXR (4/850 mg) blev administreret til 24 mexicanske sundhedsfrivillige 30 minutter efter et måltid med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver blev udtaget før administrationen og 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 30 timer efter administration. Plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet blev målt ved anvendelse af HPLC. Plasmakoncentrationen af ​​begge lægemidler blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). Plasmakoncentrationstidskurver blev plottet for hver frivillige, og farmakokinetiske parametre (PK) blev beregnet. De farmakokinetiske parametre, der skal bestemmes, er: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 for glimepirid og metformin. Den statistiske analyse vil være beskrivende for plasmakoncentrationer med hensyn til tid og de farmakokinetiske parametre for Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 for glimepirid og metformin. Bivirkninger blev bestemt ved hjælp af kliniske og laboratorietestresultater gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • México, Mexico, 14610
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mexicanske frivillige, betragtet som raske i henhold til standard screeningsvurderinger
  • I alderen mellem 18 og 50 år
  • Body mass index (BMI) var 18 til 27,5

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie eller tegn på kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, neurologisk, muskulær, metabolisk eller hæmatologisk abnormitet
  • Enhver akut eller kronisk sygdom
  • Enhver medicinallergi og kvindelige frivillige positive til uringraviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Glimepirid / Metformin med forlænget frigivelse
Lægemiddelform: Tabletter Dosering: 4 mg / 850 mg Administrationsmåde: Oral
Medicin: Glimepirid/ Metformin med forlænget frigivelse
En tablet Glimepirid/metformin forlænget frigivelse (4/850 mg) blev administreret som en enkelt oral dosis. Patienterne modtog en diæt med højt fedtindhold 30 minutter før administration.
Andre navne:
  • GLIMETXR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer efter dosis
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer efter dosis

Enhver ændring i helbred eller uønsket erfaring hos frivillige, der er relateret til eller ikke er relateret til det eksperimentelle lægemiddel.

Bivirkninger blev bestemt ved hjælp af kliniske og laboratorietestresultater gennem hele undersøgelsen.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLMT13-SIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glimepirid/ Metformin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner