Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOLOGICKÁ DOSTUPNOST glimepiridu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (GLI/METXR): studie diety s vysokým obsahem tuků (GLMT13)

3. května 2021 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Biologická dostupnost glimepiridu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (4/850 mg) po dietě s vysokým obsahem tuků u zdravých mexických dobrovolníků

Objektivní:

Účelem této studie je vyhodnotit vliv příjmu potravy na biologickou dostupnost (BA) kombinace glimepirid/metformin s prodlouženým uvolňováním GLI/METXR (4/850 mg) u zdravých mexických dobrovolníků.

Metody: Byla provedena prospektivní, longitudinální, otevřená, nerandomizovaná studie. Jedna perorální dávka GLI/METXR (4/850 mg) byla podána 24 zdravým mexickým dobrovolníkům 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve byly odebrány před podáním a 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po správa. Plazmatická koncentrace léčiva byla měřena pomocí HPLC. Plazmatické koncentrace obou léčiv byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Pro každého dobrovolníka byly vyneseny časové křivky plazmatické koncentrace a byly vypočteny farmakokinetické parametry (PK). Farmakokinetické parametry, které mají být stanoveny, jsou: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 glimepiridu a metforminu. Statistická analýza bude popisná pro plazmatické koncentrace s ohledem na čas a farmakokinetické parametry Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 glimepiridu a metforminu. Nežádoucí účinky byly stanoveny pomocí výsledků klinických a laboratorních testů v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • México, Mexiko, 14610
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mexičtí dobrovolníci, považováni za zdravé podle standardních screeningových hodnocení
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) byl 18 až 27,5

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s anamnézou nebo prokázanou kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, neurologickou, svalovou, metabolickou nebo hematologickou abnormalitou
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakákoli alergie na léky a dobrovolnice pozitivní na těhotenský test z moči nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Glimepirid / Metformin s prodlouženým uvolňováním
Léková forma: Tablety Dávkování: 4 mg / 850 mg Způsob podání: Orální
Lék: Glimepirid/metformin s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta glimepiridu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (4/850 mg) byla podána jako jedna perorální dávka. Pacienti dostali dietu s vysokým obsahem tuku 30 minut před podáním.
Ostatní jména:
  • GLIMETXR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 a 30 hodin po dávce
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 a 30 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 30 hodin po dávce

Jakákoli změna zdravotního stavu nebo nežádoucí zkušenost u dobrovolníků související nebo nesouvisející s experimentálním lékem.

Nežádoucí účinky byly stanoveny pomocí výsledků klinických a laboratorních testů v průběhu studie.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 30 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLMT13-SIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit