Glimepiridin/pidennetyn vapautumisen metformiinin (GLI/METXR): Runsasrasvaisen ruokavalion tutkimus (GLMT13)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Glimepiridin/pidennetyn vapautumisen metformiinin (4/850 mg) biologinen hyötyosuus rasvaisen ruokavalion jälkeen terveillä meksikolaisilla vapaaehtoisilla
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravinnon saannin vaikutusta Glimepiridi/pitkävaikutteisen Metformin GLI/METXR -yhdistelmän (4/850 mg) biologiseen hyötyosuuteen (BA) terveillä meksikolaisilla vapaaehtoisilla.
Menetelmät: Prospektiivinen, pitkittäinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suoritettiin. Yksi oraalinen GLI/METXR-annos (4/850 mg) annettiin 24 terveelle meksikolaiselle vapaaehtoiselle 30 minuuttia rasvaisen aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteet otettiin ennen antoa ja 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia antamisen jälkeen. hallinto.
Lääkkeen pitoisuus plasmassa mitattiin käyttämällä HPLC:tä.
Molempien lääkkeiden plasmakonsentraatio mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
Plasman pitoisuusaikakäyrät piirrettiin kullekin vapaaehtoiselle ja farmakokineettiset parametrit (PK) laskettiin.
Määritettävät farmakokineettiset parametrit ovat: glimepiridin ja metformiinin Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2.
Tilastollinen analyysi kuvaa plasman pitoisuuksia ajan suhteen sekä glimepiridin ja metformiinin Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 farmakokineettiset parametrit.
Haittatapahtumat määritettiin käyttämällä kliinisiä ja laboratoriotestituloksia koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
México, Meksiko, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet meksikolaiset vapaaehtoiset, joita pidetään terveinä tavanomaisten seulontaarvioiden mukaan
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) oli 18-27,5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologisia, lihasperäisiä, metabolisia tai hematologisia poikkeavuuksia tai todisteita
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Kaikki lääkeaineallergiat ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia virtsan raskaustestissä tai imettäessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Glimepiridi / Pitkävaikutteinen metformiini
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 4 mg / 850 mg Antotapa: Suun kautta
|
Yksi tabletti Glimepirid/metformin pitkittyvästi vapauttavaa (4/850 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta.
Potilaat saivat runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota 30 minuuttia ennen antoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 v 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 v 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 v 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaikki muutokset terveydessä tai ei-toivotut kokemukset vapaaehtoisilla, jotka liittyvät tai eivät liity koelääkkeeseen. Haittatapahtumat määritettiin kliinisillä ja laboratoriotesteillä koko tutkimuksen ajan. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 v 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLMT13-SIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .