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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01437813
글리메피리드/서방형 메트포르민(GLI/METXR)의 생체 이용률: 고지방식이 연구 (GLMT13)
2021년 5월 3일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
건강한 멕시코 지원자에서 고지방식이 후 글리메피리드/서방형 메트포르민(4/850mg)의 생체이용률
목적:
이 연구의 목적은 건강한 멕시코 지원자에서 글리메피리드/서방형 메트포르민 GLI/METXR(4/850mg) 조합의 생체이용률(BA)에 대한 음식 섭취의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 전향적, 종적, 개방형, 비 무작위 연구가 수행되었습니다. GLI/METXR(4/850 mg)의 단일 경구 용량이 고지방 식사 30분 후 24명의 건강한 멕시코 지원자에게 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
투여 전 및 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6.7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 및 30시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 관리.
HPLC를 이용하여 약물의 혈장 농도를 측정하였다.
두 약물의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정되었습니다.
혈장 농도 시간 곡선을 각 지원자에 대해 플로팅하고 약동학 매개변수(PK)를 계산했습니다.
결정될 약동학적 파라미터는 다음과 같다: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, 글리메피리드 및 메트포르민의 T1/2.
통계적 분석은 글리메피리드 및 메트포르민의 Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2의 약동학적 매개변수 및 시간에 따른 혈장 농도에 대해 기술할 것이다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 임상 및 실험실 테스트 결과를 사용하여 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
México, 멕시코, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 선별 평가에 따라 건강한 것으로 간주되는 건강한 멕시코 지원자
- 18세에서 50세 사이
- 체질량 지수(BMI)는 18~27.5였습니다.
제외 기준:
- 심혈관계, 신장계, 간계, 위장관계, 신경계, 근육계, 대사계, 혈액계 이상 병력 또는 증거가 있는 자
- 모든 급성 또는 만성 질환
- 소변 임신 테스트 또는 모유 수유에 양성인 모든 약물 알레르기 및 여성 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 글리메피리드/서방형 메트포르민
약학적 형태: 정제 복용량: 4 mg / 850 mg 투여 방법: 경구
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글리메피리드/메트포르민 서방정(4/850 mg) 1정을 단일 경구 투여했습니다.
환자는 투여 30분 전에 고지방식이를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 및 투여 후 30시간
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Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax
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투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 및 투여 후 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 투여 후 30시간
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실험 약물과 관련되거나 관련되지 않은 지원자의 건강 또는 바람직하지 않은 경험의 변화. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 임상 및 실험실 테스트 결과를 사용하여 결정되었습니다. |
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5,3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 y 투여 후 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GLMT13-SIL
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