Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOTILGÄNGLIGHET AV Glimepirid/metformin med förlängd frisättning (GLI/METXR): Studie med hög fetthalt diet (GLMT13)

3 maj 2021 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Biotillgänglighet av Glimepirid/metformin med förlängd frisättning (4/850 mg) efter en diet med hög fetthalt, hos friska mexikanska frivilliga

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av födointag på biotillgängligheten (BA) av kombinationen Glimepirid/förlängd frisättning Metformin GLI/METXR (4/850 mg) hos friska mexikanska frivilliga.

Metoder: En prospektiv, longitudinell, öppen, icke randomiserad studie utfördes. En engångsdos av GLI/METXR (4/850 mg) gavs till 24 friska mexikanska frivilliga 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodprover togs före administreringen och 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 och 30 timmar efter administrering. Plasmakoncentrationen av läkemedlet mättes med användning av HPLC. Plasmakoncentrationen av båda läkemedlen mättes med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Plasmakoncentrationstidskurvor plottades för varje frivillig och farmakokinetiska parametrar (PK) beräknades. De farmakokinetiska parametrarna som ska bestämmas är: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 för glimepirid och metformin. Den statistiska analysen kommer att vara beskrivande för plasmakoncentrationer med avseende på tid och de farmakokinetiska parametrarna för Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 för glimepirid och metformin. Biverkningar bestämdes med hjälp av kliniska och laboratorietestresultat under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • México, Mexiko, 14610
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska mexikanska frivilliga, anses vara friska enligt standardscreeningsbedömningar
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Body mass index (BMI) var 18 till 27,5

Exklusions kriterier:

  • De med en historia eller tecken på kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, neurologisk, muskulär, metabolisk eller hematologisk abnormitet
  • Varje akut eller kronisk sjukdom
  • All drogallergi och kvinnliga frivilliga positiva till uringraviditetstest eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Glimepirid/metformin med förlängd frisättning
Läkemedelsform: Tabletter Dosering: 4 mg / 850 mg Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Glimepirid/ Metformin med förlängd frisättning
En tablett Glimepirid/metformin förlängd frisättning (4/850 mg) administrerades som en engångsdos. Patienterna fick en diet med hög fetthalt 30 minuter före administrering.
Andra namn:
  • GLIMETXR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 och 30 timmar efter dosering
Cmax, Area Under Curve, Tmax
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 och 30 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 och 30 timmar efter dosering

Eventuella förändringar i hälsa eller oönskad erfarenhet hos frivilliga som är relaterade till eller inte är relaterade till det experimentella läkemedlet.

Biverkningar bestämdes med hjälp av kliniska och laboratorietestresultat under hela studien.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 och 30 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLMT13-SIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Glimepirid/ Metformin med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera