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BIOVERFÜGBARKEIT VON Glimepirid/Metformin mit verlängerter Freisetzung (GLI/METXR): High Fat Diet Study (GLMT13)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bioverfügbarkeit von Glimepirid/Metformin mit verlängerter Freisetzung (4/850 mg) nach einer fettreichen Ernährung bei gesunden mexikanischen Freiwilligen

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit (BA) der Kombination Glimepirid/Metformin GLI/METXR mit verzögerter Freisetzung (4/850 mg) bei gesunden mexikanischen Freiwilligen.

Methoden: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte Längsschnittstudie durchgeführt. Eine orale Einzeldosis GLI/METXR (4/850 mg) wurde 24 mexikanischen Freiwilligen 30 min nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben wurden vor der Verabreichung und 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Verwaltung. Die Plasmakonzentration des Arzneimittels wurde unter Verwendung von HPLC gemessen. Die Plasmakonzentration beider Medikamente wurde mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven wurden für jeden Freiwilligen aufgetragen und pharmakokinetische Parameter (PK) wurden berechnet. Die zu bestimmenden pharmakokinetischen Parameter sind: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 von Glimepirid und Metformin. Die statistische Analyse wird die Plasmakonzentrationen in Bezug auf die Zeit und die pharmakokinetischen Parameter von Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 von Glimepirid und Metformin beschreiben. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie anhand von klinischen und Labortestergebnissen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • México, Mexiko, 14610
        • Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde mexikanische Freiwillige, die gemäß Standard-Screening-Bewertungen als gesund gelten
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18 und 27,5

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, neurologischen, muskulären, metabolischen oder hämatologischen Anomalien
  • Jede akute oder chronische Krankheit
  • Jede Arzneimittelallergie und weibliche Freiwillige, die positiv auf einen Schwangerschaftstest im Urin reagieren oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Glimepirid / Metformin mit verlängerter Freisetzung
Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 4 mg / 850 mg Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Glimepirid/Metformin mit verlängerter Freisetzung
Eine Tablette Glimepirid/Metformin Retardtabletten (4/850 mg) wurde als orale Einzeldosis verabreicht. Die Patienten erhielten 30 Minuten vor der Verabreichung eine fettreiche Diät.
Andere Namen:
  • GLIMETXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Prädosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosis
Cmax, Fläche unter der Kurve, Tmax
Prädosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach Einnahme

Jede gesundheitliche Veränderung oder unerwünschte Erfahrung bei Freiwilligen, die mit dem experimentellen Medikament in Zusammenhang stehen oder nicht.

Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie anhand von klinischen und Labortestergebnissen bestimmt.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 30 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLMT13-SIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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