BIOTILGJENGELIGHET AV Glimepirid/metformin med forlenget frigivelse (GLI/METXR): Studie med høyt fettinnhold (GLMT13)
3. mai 2021 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Biotilgjengelighet av Glimepiride/Extended Release Metformin (4/850 mg) etter et fettrikt kosthold, hos friske meksikanske frivillige
Objektiv:
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av matinntak i biotilgjengelighet (BA) av kombinasjonen Glimepirid/forlenget frigivelse Metformin GLI/METXR (4/850 mg) hos friske meksikanske frivillige.
Metoder: En prospektiv, longitudinell, åpen, ikke-randomisert studie ble utført. En enkelt oral dose av GLI/METXR (4/850 mg) ble administrert til 24 helsemeksikanske frivillige 30 minutter etter et fettrikt måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodprøver ble tatt før administrering og 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 30 timer etter administrasjon.
Plasmakonsentrasjonen av medikamentet ble målt ved bruk av HPLC.
Plasmakonsentrasjonen av begge legemidlene ble målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Plasmakonsentrasjonstidskurver ble plottet for hver frivillig, og farmakokinetiske parametere (PK) ble beregnet.
De farmakokinetiske parametrene som skal bestemmes er: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 for glimepirid og metformin.
Den statistiske analysen vil være beskrivende for plasmakonsentrasjoner med hensyn til tid og farmakokinetiske parametere for Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 for glimepirid og metformin.
Bivirkninger ble bestemt ved hjelp av kliniske og laboratorietestresultater gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
México, Mexico, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske meksikanske frivillige, ansett som sunne i henhold til standard screeningsvurderinger
- I alderen 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeksen (BMI) var 18 til 27,5
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie eller tegn på kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, nevrologisk, muskulær, metabolsk eller hematologisk abnormitet
- Enhver akutt eller kronisk sykdom
- All medikamentallergi og kvinnelige frivillige positive til uringraviditetstest eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Glimepirid / Metformin med forlenget frigivelse
Farmasøytisk form: Tabletter Dosering: 4 mg / 850 mg Administrasjonsmåte: Oral
|
En tablett Glimepirid/metformin forlenget frigivelse (4/850 mg) ble administrert som en enkelt oral dose.
Pasientene fikk en fettrik diett 30 minutter før administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer etter dosering
|
Cmax, Area Under Curve, Tmax
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer etter dosering
|
Enhver endring i helse eller uønsket erfaring hos frivillige relatert til eller ikke relatert til det eksperimentelle stoffet. Bivirkninger ble bestemt ved hjelp av kliniske og laboratorietestresultater gjennom hele studien. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5,3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16,20, 24 og 30 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLMT13-SIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .