A glimepirid/elnyújtott felszabadulású metformin (GLI/METXR) BIOLÉRHEZHATÓSÁGA: Magas zsírtartalmú étrend vizsgálat (GLMT13)
2021. május 3. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
A glimepirid/nyújtott felszabadulású metformin (4/850 mg) biohasznosulása magas zsírtartalmú étrend után egészséges mexikói önkénteseknél
Célkitűzés:
Ennek a vizsgálatnak a célja a glimepirid/elnyújtott felszabadulású metformin GLI/METXR (4/850 mg) kombináció biohasznosulására (BA) gyakorolt hatásának értékelése egészséges mexikói önkénteseken.
Módszerek: Prospektív, longitudinális, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatot végeztünk. Egyszeri orális adag GLI/METXR-t (4/850 mg) 24 egészséges mexikói önkéntesnek adtunk be 30 perccel egy magas zsírtartalmú étkezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vérmintákat vettünk a beadás előtt és 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6,7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és 30 órával azután. adminisztráció.
A gyógyszer plazmakoncentrációját HPLC-vel mértük.
Mindkét gyógyszer plazmakoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük.
A plazmakoncentráció-idő görbéket minden önkéntesre felrajzoltuk, és kiszámítottuk a farmakokinetikai paramétereket (PK).
A meghatározandó farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, glimepirid és metformin T1/2.
A statisztikai elemzés leírja a plazmakoncentrációkat az idő függvényében, valamint a glimepirid és metformin Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, TMR, Ke, T1/2 farmakokinetikai paramétereit.
A nemkívánatos eseményeket klinikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján határozták meg a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
México, Mexikó, 14610
- Investigacion Farmacologica Y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges mexikói önkéntesek, akik a standard szűrési értékelések szerint egészségesnek tekinthetők
- 18 és 50 év közöttiek
- A testtömegindex (BMI) 18-27,5 volt
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai, izom-, anyagcsere- vagy hematológiai rendellenesség szerepel
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- Bármilyen gyógyszerallergia és női önkéntes pozitív vizeletből kifolyó terhességi teszt vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Glimepirid / Extended Release Metformin
Gyógyszerforma: Tabletta Adagolás: 4 mg / 850 mg Beadás módja: Szájon át
|
Egy elnyújtott felszabadulású glimepirid/metformin (4/850 mg) tablettát egyetlen orális adagban adták be.
A betegek 30 perccel a beadás előtt magas zsírtartalmú diétát kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és 30 órával az adagolás után
|
Cmax, görbe alatti terület, Tmax
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és 30 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és 30 órával az adagolás után
|
Az önkéntesek egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változás vagy nemkívánatos tapasztalat a kísérleti gyógyszerrel kapcsolatban. A nemkívánatos eseményeket klinikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján határozták meg a vizsgálat során. |
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és 30 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yamanqui Ibañez, Dr., INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA Y BIOFARMACEUTICA.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Badian M, Korn A, Lehr KH, Malerczyk V, Waldhausl W. Determination of the absolute bioavailability of glimepiride (HOE 490), a new sulphonylurea. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Nov;30(11):481-2. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Campbell RK. Glimepiride: role of a new sulfonylurea in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 1998 Oct;32(10):1044-52. doi: 10.1345/aph.17360.
- Davidson MB, Peters AL. An overview of metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 1997 Jan;102(1):99-110. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00353-1.
- DeFronzo RA. Pharmacologic therapy for type 2 diabetes mellitus. Ann Intern Med. 1999 Aug 17;131(4):281-303. doi: 10.7326/0003-4819-131-4-199908170-00008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLMT13-SIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .