治療抵抗性うつ病におけるGenecept™アッセイの非盲検試験

Genomind は、治療抵抗性大うつ病性障害の成人外来患者を対象に、ジェネセプト アッセイを使用したアッセイ ガイド付き治療 (AGT) の非盲検試験を後援しています。 Genecept アッセイは、遺伝的変異に関する情報を入手することが患者の転帰に影響を与えるかどうかを判断するために研究されている、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ラボで検証されたテストです。

提案された調査では、3 か月での CGI スケールの変化によって測定されるうつ病の重症度に関して、アッセイの潜在的な影響を調べます。 二次的な測定では、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）、生活の質の楽しさと満足度アンケート（Q-LES-Q）、およびZung自己評価不安尺度の変化を3か月で評価します。 追加の措置には、臨床医の治療と診断の決定の変更、および Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) を使用した調停の副作用への影響が含まれます。 参加者のデータは、ジェネセプトアッセイの使用が服薬アドヒアランスと総請求に与える影響を評価するために、対応する対照コホートと比較されます。

非精神病性大うつ病性障害と診断された患者が特定されます。 これらの患者とその治療を担当する臨床医が募集されます。 本研究では、1. 被験者 (適格であると特定された患者) および 2. 臨床医の研究参加者 (適格な患者のケアに責任があると特定された臨床医) を登録することを提案します。 この研究では、この情報を被験者の遺伝子データと相関させることを目的として、被験者と臨床医の研究参加者の両方からの回答を収集します。

潜在的な被験者と研究参加者は、安全な研究ポータルで電子的に同意します。 研究を進めるには、患者と臨床医の両方が参加に同意する必要があります。 被験者と臨床医の研究参加者の両方が参加に同意した後、彼らはそれぞれ電子ベースライン調査を完了するよう求められます。 ベースライン調査が完了すると、臨床医はジェネセプト アッセイを郵送で受け取り、通常の来院時に唾液 DNA サンプルの収集を監督します。

ベースライン、1か月目および3か月目に、患者の被験者は、精神症状、生活の質、および投薬の副作用に関する質問を含む調査を完了するように求められます。 3 か月の患者評価には、満足度アンケートも含まれます。

ベースラインでは、臨床医の研究参加者は、遺伝的結果を受け取る前に、患者の精神病歴と病気の重症度、現在の治療計画、および臨床医の治療意図に関する質問を含む簡単な調査を完了するように求められます。 アッセイの結果を受け取った後、臨床医の研究参加者は、治療および診断の決定に対するジェネセプトアッセイの影響に関連する質問を含むオンライン研究調査を完了するように再度求められます。 被験者は、臨床医の研究参加者によって決定された治療を継続します。 ベースラインから 3 か月後、臨床医の研究参加者は、アッセイの結果を受け取って実装してからの患者の治療レジメンと病気の重症度に対するその後の変更に関連する追加の質問を含むオンライン調査を完了するよう再度求められます。