Открытое исследование анализа Genecept™ при резистентной депрессии
Открытое исследование анализа Genecept™ для оценки эффективности использования лечения, управляемого анализом, у амбулаторных взрослых с резистентной к лечению депрессией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Genomind спонсирует открытое исследование лечения под контролем анализа (AGT) с использованием анализа Genecept у взрослых амбулаторных пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством. Анализ Genecept — это лабораторный валидированный тест в соответствии с изменениями в клинической лаборатории (CLIA), который исследуется для определения того, влияет ли наличие информации о генетических вариациях на результаты лечения пациентов.
В предлагаемом исследовании будет изучено потенциальное влияние анализа на тяжесть депрессии, измеряемую изменением шкалы CGI через 3 месяца. Вторичные меры будут оценивать изменения в Быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS-SR), Опроснике удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q) и шкалах самооценки тревоги Зунга через 3 месяца. Дополнительные меры включают изменение решений лечащего врача и диагноза, а также влияние на посреднические побочные эффекты с использованием рейтинговой шкалы побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU). Данные участников будут сравниваться с соответствующей контрольной когортой, чтобы оценить влияние использования анализа Genecept на приверженность лечению и общее количество заявлений.
Будут выявлены пациенты с диагнозом непсихотического большого депрессивного расстройства. Эти пациенты и их лечащие врачи будут набраны. В настоящем исследовании предлагается зачислить 1. Субъектов (пациентов, которые определены как подходящие) и 2. Клиницисты-участники исследования (врачи, которые определены как ответственные за уход за подходящими пациентами). Это исследование будет включать сбор ответов как от Субъектов, так и от участников клинического исследования с целью сопоставления этой информации с генетическими данными Субъектов.
Потенциальные испытуемые и участники исследования будут давать согласие в электронной форме на защищенном портале исследования. Пациенты и клиницисты должны дать согласие на участие, чтобы продолжить исследование. После того, как испытуемые, и участники клинического исследования дадут согласие на участие, каждому из них будет предложено заполнить электронный базовый опрос. После завершения базового обследования врач получит по почте анализ Genecept, а затем проконтролирует сбор образца ДНК слюны во время обычного визита в офис.
На исходном уровне, через 1 и 3 месяца пациентам-субъектам будет предложено заполнить анкеты, которые включают вопросы об их психических симптомах, качестве жизни и побочных эффектах лекарств. Оценка пациента через 3 месяца также будет включать анкету удовлетворенности.
На исходном уровне участникам клинического исследования будет предложено заполнить краткий опрос, содержащий вопросы о психиатрическом анамнезе пациента и тяжести заболевания, текущем режиме лечения и намерениях врача до получения генетических результатов. После получения результатов анализа участникам клинического исследования снова будет предложено заполнить онлайн-анкету исследования, содержащую вопросы, связанные с влиянием анализа Genecept на решения о лечении и диагностике. Субъект будет продолжать лечение в соответствии с решением врача-участника исследования. Через 3 месяца после исходного уровня участникам клинического исследования снова будет предложено заполнить онлайн-анкету с дополнительными вопросами, касающимися последующих изменений в схеме лечения пациента и тяжести заболевания с момента получения/внедрения результатов анализа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Предметы:
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Возможность заполнения электронного информированного согласия
Включает в себя:
- доступ к соответствующей технологии (т. устройство, подключенное к Интернету, подключение к Интернету),
когнитивно компетентный
- Подходящие участники будут иметь один или несколько из следующих диагнозов в течение 12 месяцев или дольше: 296,2x, 296,3x
- Должен иметь страховку Aetna Behavioral Health, Medical и Pharmacy в течение этого 12-месячного периода.
- Оценка QIDS-SR не менее 10 (т. е. умеренная депрессия) при первом посещении
- Должен иметь первоначальный рецепт плюс две добавки двух антидепрессантов с разными уровнями GPI4.
- Должен иметь доступ к защищенному веб-порталу для проведения самооценки
Критерий исключения:
- Клиницист, выбранный вместе с пациентом, решает не участвовать
- Психотические особенности в текущем эпизоде, основанные на клинической оценке
- Стационарная госпитализация по поводу поведенческого здоровья в течение шести месяцев до исследования
- Четыре или более неудачных фармакологических вмешательства при текущем большом депрессивном эпизоде [уровень ответа для этих Субъектов, вероятно, будет чрезвычайно низким и потребует значительно более масштабного исследования для определения эффектов лечения]
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, оценивается как тяжесть, требующая стационарной или амбулаторной детоксикации.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
- Женщины, кормящие грудью
- Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача
- Нестабильное соматическое заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, на основании анализа анамнеза, физического осмотра и скрининговых лабораторных тестов.
- Пациенты, принимавшие исследуемый психотропный препарат в течение последних трех месяцев.
Участники клинического исследования:
Критерии включения :
- Врач, лечащий потенциальных пациентов, выбранных для исследования
- Действительный номер НПИ
- Подписанное электронное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить онлайн-опросы
- Пациент, выбранный совместно с клиницистом, решает не участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение под контролем анализа - Genecept Asay
Субъекты сдают образцы ДНК для генетического тестирования, и при принятии решений о лечении учитываются генетические результаты.
Генетический анализ проводится с помощью Genecept Assay, генетического теста, который анализирует семь фармакодинамических и три фармакокинетических гена, важных для психических расстройств.
|
Генетический тест, который анализирует семь фармакодинамических и три фармакокинетических гена, важных для психических расстройств.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клиницисты, использующие лечение под контролем анализов в психиатрии
Назначение препаратов клиницистам, отвечающим за лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства, для которых был использован анализ Genecept для проведения генетического тестирования.
|
Генетический тест, который анализирует семь фармакодинамических и три фармакокинетических гена, важных для психических расстройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить эффективность лечения под контролем анализа (AGT) с точки зрения тяжести заболевания, измеряемой изменением исходного уровня по шкале клинических общих впечатлений (CGI) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить эффективность лечения, управляемого анализом (AGT) с точки зрения тяжести заболевания, измеряемой изменением по сравнению с исходным уровнем в Quick Inventory of Depressive Симптомы (QIDS-SR1), Q-LES-Q Анкета удовольствия и удовлетворенности жизнью и Шкалы самооценки тревожности Zung в возрасте 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить приверженность лечению между пациентами и контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить сравнительную эффективность AGT по сравнению с обычным лечением (TAU) в сопоставимой контрольной когорте при амбулаторном лечении пациентов с непсихотическим большим депрессивным расстройством и резистентной к лечению депрессией, измеряемой по общему количеству заявлений.
|
3 месяца
|
|
Влияние конкретных генетических вариантов
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить генетические варианты в связи с классами лекарств и ответом на лечение, измеренным с помощью CGI и QID, а также изменения в зарегистрированных нежелательных явлениях с использованием UKU (Шкала оценки побочных эффектов Udvalg для Kliniske Undersøgelser).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert Harris, MD, PhD, Rho, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- At1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .