En åben-label undersøgelse af Genecept™-analysen i behandling af resistent depression

Genomind sponsorerer et åbent studie af Assay Guided Treatment (AGT) ved brug af Genecept Assay hos voksne ambulante patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse. Genecept-analysen er en laboratorievalideret test med klinisk laboratorieforbedring (CLIA), der undersøges for at afgøre, om det at have information om genetiske variationer påvirker patientresultaterne.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge den potentielle effekt af analysen med hensyn til depressions sværhedsgrad målt ved ændring i CGI-skalaen efter 3 måneder. Sekundære målinger vil vurdere ændringer i Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) og Zung selvvurderede angstskalaer efter 3 måneder. Yderligere foranstaltninger omfatter ændring i klinikerens behandling og diagnosebeslutninger og indvirkning på mediationsbivirkninger ved brug af Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). Deltagerdata vil blive sammenlignet med en matchet kontrolkohorte for at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​Genecept-analysen på medicinoverholdelse og samlede krav.

Patienter med diagnosen ikke-psykotisk svær depressiv lidelse vil blive identificeret. Disse patienter og deres behandlende klinikere vil blive rekrutteret. Nærværende undersøgelse foreslår at tilmelde 1. Forsøgspersoner (patienter, der er identificeret som kvalificerede) og 2. Klinikerundersøgelsesdeltagere (klinikere, der er identificeret som ansvarlige for pleje af kvalificerede patienter). Denne undersøgelse vil involvere indsamling af svar fra både forsøgspersoner og klinikere i undersøgelsesdeltagere med den hensigt at korrelere denne information til forsøgspersonens genetiske data.

Potentielle forsøgspersoner og undersøgelsesdeltagere vil give samtykke elektronisk på en sikker undersøgelsesportal. Patienter og klinikere skal begge give samtykke til at deltage for at kunne fortsætte i undersøgelsen. Når både forsøgspersoner og deltagere i klinikerstudiet har givet samtykke til at deltage, vil de hver især blive bedt om at udfylde en elektronisk baseline-undersøgelse. Når baselineundersøgelsen er afsluttet, vil klinikeren modtage Genecept-analysen med posten og vil derefter overvåge indsamlingen af ​​en spyt-DNA-prøve under et rutinemæssigt kontorbesøg.

Ved baseline, måned 1 og måned 3, vil patienten forsøgspersoner blive bedt om at udfylde undersøgelser, som omfatter spørgsmål om deres psykiatriske symptomer, livskvalitet og medicin bivirkninger. Den 3 måneder lange patientvurdering vil også omfatte et tilfredshedsspørgeskema.

Ved baseline vil klinikerstudiedeltagere blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse indeholdende spørgsmål om patientens psykiatriske historie og sygdommens sværhedsgrad, nuværende behandlingsregime og klinikerens behandlingsintentioner, før de modtager genetiske resultater. Efter at have modtaget resultaterne af analysen, vil klinikerstudiedeltagere igen blive bedt om at udfylde en online undersøgelsesundersøgelse indeholdende spørgsmål relateret til virkningen af ​​Genecept Assay på behandlings- og diagnosebeslutninger. Forsøgspersonen vil fortsætte med behandlingen som bestemt af deltageren i klinikerstudiet. 3 måneder fra baseline vil klinikerstudiedeltagere igen blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse med yderligere spørgsmål relateret til efterfølgende ændringer af patientens behandlingsregime og sygdommens sværhedsgrad, siden de modtog/implementerede resultaterne af analysen.