En åpen undersøkelse av Genecept™-analysen i behandlingsresistent depresjon

Genomind sponser en åpen studie av Assay Guided Treatment (AGT) ved bruk av Genecept Assay hos voksne polikliniske pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. Genecept-analysen er en laboratorievalidert test for klinisk laboratorieforbedring (CLIA) som undersøkes for å avgjøre om informasjon om genetiske variasjoner påvirker pasientresultatene.

Den foreslåtte undersøkelsen vil undersøke den potensielle effekten av analysen når det gjelder alvorlighetsgrad av depresjon målt ved endring i CGI-skala etter 3 måneder. Sekundære tiltak vil vurdere endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) og Zung selvvurderte angstskalaer etter 3 måneder. Ytterligere tiltak inkluderer endring i klinikerens behandling og diagnosebeslutninger og innvirkning på medieringsbivirkninger ved bruk av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). Deltakerdata vil bli sammenlignet med en matchet kontrollkohort for å vurdere virkningen av bruken av Genecept-analysen på medisinoverholdelse og totale krav.

Pasienter med diagnosen ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse vil bli identifisert. Disse pasientene og deres behandlende klinikere vil bli rekruttert. Denne studien foreslår å registrere 1. Subjekter (pasienter som er identifisert som kvalifiserte) og 2. Klinikerstudiedeltakere (klinikere som er identifisert som ansvarlige for omsorg for kvalifiserte pasienter). Denne studien vil involvere innsamling av svar fra både forsøkspersoner og klinikerstudiedeltakere med den hensikt å korrelere denne informasjonen til individets genetiske data.

Potensielle forsøkspersoner og studiedeltakere vil samtykke elektronisk på en sikker studieportal. Pasienter og klinikere må begge samtykke til å delta for å kunne fortsette i studien. Etter at både forsøkspersoner og deltakere i klinikerstudien har samtykket til å delta, vil de bli bedt om å fullføre en elektronisk grunnlinjeundersøkelse. Når grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil klinikeren motta Genecept-analysen per post og vil deretter overvåke innsamlingen av en spytt-DNA-prøve under et rutinemessig kontorbesøk.

Ved baseline, måned 1 og måned 3, vil pasientene bli bedt om å fullføre undersøkelser som inkluderer spørsmål om deres psykiatriske symptomer, livskvalitet og medisinbivirkninger. Den 3 måneder lange pasientvurderingen vil også inkludere et tilfredshetsspørreskjema.

Ved baseline vil deltakere i klinikerstudien bli bedt om å fullføre en kort spørreundersøkelse som inneholder spørsmål om pasientens psykiatriske historie og alvorlighetsgrad av sykdom, nåværende behandlingsregime og behandlingsintensjonene til klinikeren før de mottar genetiske resultater. Etter å ha mottatt resultatene av analysen, vil deltakere i klinikere i studien igjen bli bedt om å fullføre en nettbasert studieundersøkelse som inneholder spørsmål knyttet til virkningen av Genecept-analysen på behandlings- og diagnosebeslutninger. Pasienten vil fortsette med behandling som bestemt av deltakeren i klinikeren. 3 måneder fra baseline vil deltakere i klinikere i studien igjen bli bedt om å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse med tilleggsspørsmål knyttet til påfølgende endringer i pasientens behandlingsregime og sykdomsgrad siden de mottok/implementerte resultatene av analysen.